hirdetés
hirdetés

Pozitív CHMP-vélemény a Dectova infúzióra

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az életveszélyes influenza kezelésére alkalmazható Dectova készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) február 28-án pozitív véleményt fogalmazott meg az életveszélyes influenza kezelésére alkalmazható Dectova (hatóanyag: zanamivir, ATC kód: J05AH01, gyógyszerforma: 10 mg/ml infúzióhoz való oldat) készítményre (kérelmező: GlaxoSmithKline Trading Services Limited). A zanamivir úgy fejti ki hatását, hogy a neuraminidáz protein aktív részéhez kapcsolódik, és ettől az influenzavírus nem tud kiszabadulni a gazdasejtből és továbbfertőzni. A gyógyszer teljes indikációja:

Szövődményes és potenciálisan életveszélyes influenza A vagy B vírusfertőzés kezelésére 6 hónapos vagy idősebb betegekben, amennyiben:

  • A fertőzést okozó influenza vírus ismert vagy feltételezhető módon rezisztens a zanamiviren kívül a többi influenza elleni készítményre, és/vagy
  • Az influenza kezelésére szolgáló egyéb készítmények, beleértve az inhalálva alkalmazott zanamivirt is, a betegnél nem alkalmazhatók.

A Dectova hatóanyaga, a zanamivir az influenzavírus A és B fertőzés kezelésére, illetve megelőzésére használatos jelenleg engedélyezett két neuraminidáz-gátló hatóanyag egyike. Ez volt az első kereskedelmi forgalomba került neuraminidáz-gátló, melyet 1999-ben engedélyeztetett a GlaxoSmithKline Relenza márkanév alatt. Ennek az orális inhaláció útján szedett gyógyszernek az infúziós változata a most pozitív véleményt kapott Dectova. A másik neuraminidáz-gátló a Roche által kifejlesztett oszeltamivir, az Egyesült Államokban a Genentech (a Roche leányvállalata) által forgalmazott Tamiflu hatóanyaga, amelyet Európában az EMA 2002-ben engedélyezett.

Verseny az influenza elleni szerek piacán

A Relenzát 1989-ben fedezte fel a Mark von Itzstein vezette kutatócsoport az ausztráliai Melbourne-ben, a Monash Egyetem Victorian College of Pharmacy intézetében, a Biota nevű ausztrál biotechnológiai cég antivirális hatóanyag projektjének részeként, együttműködésben a CSIRO (Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation) ausztrál kormányzati kutatóügynökséggel. A kutatást kezdetben a Biota finanszírozta, a GlaxoSmithKline 1990-ben szerezte meg a forgalmazási licencet, és 1999-es amerikai engedélyezését követően mindenki óriási üzleti lehetőségként könyvelte el a készítményt, ám végül nem váltotta be a hozzá fűzött rendkívül optimista reményeket. Bár a Relenza hatásosabbnak és olcsóbbnak bizonyult a Tamiflunál, alkalmazását számos figyelmeztetés is korlátozta, és a szájon át a „diskhaler” (Rotadisk) eszközzel a tüdőbe belélegzendő por formátuma egyes betegeknél légzési nehézségeket váltott ki. Másrészt a Relenza csak 5 év feletti gyermekeknél alkalmazható, míg a Tamiflu már 2 éves kortól, illetve a Tamiflu megelőzésre is, míg a Relenza csak már fennálló fertőzés kezelésére javallott. Ezeknek az okoknak tudható be, hogy 2004-ben a szert kifejlesztő Biota beperelte a GlaxoSmithKline-t a „nem megfelelő marketing tevékenységért”, és 2006 első félévében a Relenza mindössze 13 millió dolláros forgalmat ért el, szemben a Tamiflu 770 millió dolláros árbevételével, pedig a kezdeti remények és a Biota elvárásai szerint a Relenzának egy több milliárd dolláros szerré kellett volna válnia. A H1N1 járvány okozta pánik kitörésekor a Roche 30 millió adag Tamiflut adományozott a WHO-nak, és a WHO „nélkülözhetetlen szer”-nek minősítette az influenza elleni küzdelemben. 2014-ben azonban minden idők egyik legnagyobb gyógyszeripari botránya tört ki, amikor egy Cochrane-vizsgálat felfedte, hogy semmi sem bizonyítja, hogy a 2009-es H1N1 influenzajárvány idején a Tamiflu megakadályozta volna a fertőzés terjedését vagy kivédte volna a szövődményeket. Egy 2013-es metaanalízis már jelezte, hogy a szer átlagosan csak mintegy 20 órával csökkenti a betegség tüneteinek fennállását, és nem szorítja vissza az antibiotikum-terápiát szükségessé tevő tüdőgyulladás, kórházba kerülés vagy különféle szövődmények előfordulási gyakoriságát sem. A 2014-es Cochrane-review pedig már arra is rávilágított, hogy alkalmazása során a hányinger, hányás és a pszichiátriai mellékhatások előfordulása gyakoribb, mint arra korábbi adatok következtetni engedtek. Ezért a WHO le is vette a készítményt az esszenciális gyógyszereket tartalmazó listájáról, ám addigra már az egészségügyi hatóságok világszerte 18 milliárd dollár értékben vásároltak be a szerből, ezzel gyakorlatilag tönkreverve a Relenzát.

Az influenza ellen sokáig nem is állt rendelkezésre más antivirális szer, ám az FDA elsőbbségi eljárás, azaz priority review keretében tavaly októberben engedélyezte az endonukleáz-gátló hatóanyagú Xofluza tablettát (hatóanyag: baloxavir marboxil, engedély tulajdonosa: Shionogi & Co. Ltd., a Genentech, ezen keresztül pedig a Roche leányvállalata).

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a februári ülésen a Dectovára adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról, a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított körülbelül 60 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC, Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Dectova – Pending EC Decision (EMA)

Zanamivir (Wikipedia)

Relenza - Pharma's biggest Flops

Tamiflu and Relenza: getting the full evidence picture

Antivirals for influenza in healthy adults: systematic review

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.