hirdetés
hirdetés

Xofluza - új influenza elleni készítmény

Az FDA 20 év után új influenza elleni szert engedélyezett (Xofluza), a tabletta formájú készítményből egy darabot kell bevenni a fertőzés jelentkezésének első két napjában.

hirdetés

Október 24-én az FDA 12 éven felüli betegek kezelésére engedélyezte a Xofluza (baloxavir marboxil) influenza elleni antivirális készítmény forgalomba hozatalát (kérelmező: Shionogi & Co., Ltd, a Genentech leányvállalata). A tabletta formájú gyógyszert a tünetek (láz, fájdalom, orrfolyás) megjelenésétől számított 48 órán belül kell bevenni, mindössze egy darabot. A készítményt az FDA a júniusban megítélt Priority Review (elsőbbségi felülvizsgálati eljárás) keretében engedélyezte, azaz a jóváhagyási folyamat a szokásos 10 hónap helyett 6 hónapig tartott. A baloxavir marboxil hatóanyagú készítmény a vírus egyik szaporodásért, másolásért felelős enzimjét blokkolja, így elvileg még a korábbi szerekre rezisztenciát kialakító vírusok esetében is hatákony, legalábbis kezdetben. A vizsgálatok szerint a Xofluza az influenzavírus A és B törzsei ellen, illetve a humán fertőzéseket is okozó madárinfluenza-törzsek (pl. a H5N1 és a H7N9) ellen is hatásosnak bizonyult.  

  A Xofluza 20 éve az első új készítmény, melyet az FDA influenza kezelésére engedélyezett.

 

A készítmény ára, versenytársai

A tabletta listaára 150 dollár (42 ezer Ft) lesz a Genentech szóvivője szerint, ám a gyártó az egészségbiztosítással rendelkezők számára 30 dollárért (8500 Ft), és bizonyos kuponos értékesítési forma esetén az egészségbiztosítással nem rendelkezők számára 90 dollárért (25 ezer Ft) árusítja majd. Ennél a szintén a Genentech (illetve anyavállalata, a Roche) által forgalmazott Tamiflu (oseltamivir) jóval olcsóbb: a generikus készítmény biztosítás nélkül 77 dollár (22 ezer Ft, 10 db tabletta) körüli listaáron kapható, igaz, ebből napi két tablettát kell bevenni öt napon keresztül.

A betegségről

Az influenzaszezon máris megkezdődött az Egyesült Államokban, és az Amerikai Járványügyi Központ (CDC – Centers for Disease Control and Prevention) adatai szerint a tavalyi influenzajárvány volt évtizedek óta az egyik leghalálosabb: körülbelül 80 ezer amerikai vesztette életét a fertőzés illetve szövődményei miatt. Az új készítmény sem csodaszer, ráadásul az egyik legveszélyeztetettebb populációnak számító fiatal gyermekeknél nem is engedélyezett a használata, ezért a CDC erősen javasolja minden 6 hónaposnál idősebb gyermek lehető legkorábbi, de legfeljebb október végéig történő beoltását. A Xofluzán kívül számos influenza elleni gyógyszer létezik, az egyik legismertebb a Tamiflu (oseltamivir), ám egyik sem képes gyorsan meggyógyítani a fertőzést. Ráadásul az influenzavírus gyorsan mutálódik, és számos törzse fertőz egyszerre a téli időszakban, ezek közül több is rendelkezik valamilyen rezisztenciával egyes gyógyszerek ellen.

Klinikai vizsgálatok, biztonságosság

Az FDA a készítményt két klinikai vizsgálat adatai alapján engedélyezte, melyekbe összesen 1832 beteget vontak be. Mindkét vizsgálatban sokkal gyorsabban épültek fel a Xofluzával kezeltek, mint a placebót kapó betegek, illetve az egyik vizsgálat eredményei nem mutattak ki jelentős különbséget a Tamiflu és a Xofluza hatásossága között. A szer alkalmazása során jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés és a bronchitis voltak. További vizsgálatok szükségesen annak megállapítására, hogy a készítmény biztonságosan használható-e gyerekek körében, illetve, hogy a szer elterjedt használata valóban csökkenti-e a hospitalizációs és halálozási rátát.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA approves new drug to treat influenza (FDA Press Release)

F.D.A. Approves New Drug for Flu (New York Times)

FDA Approves Xofluza (baloxavir marboxil) for the Treatment of Acute Uncomplicated Influenza (Drugs.com)

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Cikk[230230] galéria
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.