Xofluza - új influenza elleni készítmény
Az FDA 20 év után új influenza elleni szert engedélyezett (Xofluza), a tabletta formájú készítményből egy darabot kell bevenni a fertőzés jelentkezésének első két napjában.
Október 24-én az FDA 12 éven felüli betegek kezelésére engedélyezte a Xofluza (baloxavir marboxil) influenza elleni antivirális készítmény forgalomba hozatalát (kérelmező: Shionogi & Co., Ltd, a Genentech leányvállalata). A tabletta formájú gyógyszert a tünetek (láz, fájdalom, orrfolyás) megjelenésétől számított 48 órán belül kell bevenni, mindössze egy darabot. A készítményt az FDA a júniusban megítélt Priority Review (elsőbbségi felülvizsgálati eljárás) keretében engedélyezte, azaz a jóváhagyási folyamat a szokásos 10 hónap helyett 6 hónapig tartott. A baloxavir marboxil hatóanyagú készítmény a vírus egyik szaporodásért, másolásért felelős enzimjét blokkolja, így elvileg még a korábbi szerekre rezisztenciát kialakító vírusok esetében is hatákony, legalábbis kezdetben. A vizsgálatok szerint a Xofluza az influenzavírus A és B törzsei ellen, illetve a humán fertőzéseket is okozó madárinfluenza-törzsek (pl. a H5N1 és a H7N9) ellen is hatásosnak bizonyult. 
A Xofluza 20 éve az első új készítmény, melyet az FDA influenza kezelésére engedélyezett.
A készítmény ára, versenytársai
A tabletta listaára 150 dollár (42 ezer Ft) lesz a Genentech szóvivője szerint, ám a gyártó az egészségbiztosítással rendelkezők számára 30 dollárért (8500 Ft), és bizonyos kuponos értékesítési forma esetén az egészségbiztosítással nem rendelkezők számára 90 dollárért (25 ezer Ft) árusítja majd. Ennél a szintén a Genentech (illetve anyavállalata, a Roche) által forgalmazott Tamiflu (oseltamivir) jóval olcsóbb: a generikus készítmény biztosítás nélkül 77 dollár (22 ezer Ft, 10 db tabletta) körüli listaáron kapható, igaz, ebből napi két tablettát kell bevenni öt napon keresztül.
A betegségről
Az influenzaszezon máris megkezdődött az Egyesült Államokban, és az Amerikai Járványügyi Központ (CDC – Centers for Disease Control and Prevention) adatai szerint a tavalyi influenzajárvány volt évtizedek óta az egyik leghalálosabb: körülbelül 80 ezer amerikai vesztette életét a fertőzés illetve szövődményei miatt. Az új készítmény sem csodaszer, ráadásul az egyik legveszélyeztetettebb populációnak számító fiatal gyermekeknél nem is engedélyezett a használata, ezért a CDC erősen javasolja minden 6 hónaposnál idősebb gyermek lehető legkorábbi, de legfeljebb október végéig történő beoltását. A Xofluzán kívül számos influenza elleni gyógyszer létezik, az egyik legismertebb a Tamiflu (oseltamivir), ám egyik sem képes gyorsan meggyógyítani a fertőzést. Ráadásul az influenzavírus gyorsan mutálódik, és számos törzse fertőz egyszerre a téli időszakban, ezek közül több is rendelkezik valamilyen rezisztenciával egyes gyógyszerek ellen.
Klinikai vizsgálatok, biztonságosság
Az FDA a készítményt két klinikai vizsgálat adatai alapján engedélyezte, melyekbe összesen 1832 beteget vontak be. Mindkét vizsgálatban sokkal gyorsabban épültek fel a Xofluzával kezeltek, mint a placebót kapó betegek, illetve az egyik vizsgálat eredményei nem mutattak ki jelentős különbséget a Tamiflu és a Xofluza hatásossága között. A szer alkalmazása során jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés és a bronchitis voltak. További vizsgálatok szükségesen annak megállapítására, hogy a készítmény biztonságosan használható-e gyerekek körében, illetve, hogy a szer elterjedt használata valóban csökkenti-e a hospitalizációs és halálozási rátát.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
FDA approves new drug to treat influenza (FDA Press Release)
F.D.A. Approves New Drug for Flu (New York Times)
