Az EMA 2019 szeptemberében véleményezett készítményei
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 október 14-17-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.
- Az EMA 2019 augusztusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 júliusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 júniusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 májusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 áprilisában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 márciusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 februárjában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 januárjában véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 decemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 novemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 októberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 szeptemberében véleményezett készítményei
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 október 14-17-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.
Pozitívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Baqsimi |
|
Hatóanyag: |
glukagon |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Eli Lilly Nederland B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Súlyos hipoglikémia kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ervebo |
|
Hatóanyag: |
Ebola Zaire vírus (élő) |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Zaire Ebola vírus elleni profilaktikus védekezésre |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Quofenix |
|
Hatóanyag: |
delafloxacin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. |
|
Terápiás indikáció: |
Felnőttek akut bakteriális bőrfertőzéseinek kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Rinvoq |
|
Hatóanyag: |
upadacitinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
|
Terápiás indikáció: |
Reumatoid artritisz kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Spravato |
|
Hatóanyag: |
eszketamin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Janssen-Cilag International N.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Terápiarezisztens major depresszió kombinációs kezelésére |
Pozitív vélemény új biohasonló készítményre:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Pegfilgrastim Mundipharma |
|
Hatóanyag: |
pegfilgrasztim |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Mundipharma Biologics S.L. |
|
Terápiás indikáció: |
Kemoterápiát követő neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia incidenciájának csökkentésére |
Újravizsgálatot követő pozitív vélemény új készítményre:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Evenity |
|
Hatóanyag: |
romoszozumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
UCB Pharma S.A. |
|
Terápiás indikáció: |
Súlyos posztmenopauzális oszteoporózis kezelésére |
Pozitív vélemény készítmények indikációinak bővítéséről:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Darzalex |
|
Hatóanyag: |
daratumumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Janssen-Cilag International NV |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Kalydeco |
|
Hatóanyag: |
ivacaftor |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Keytruda |
|
Hatóanyag: |
pembrolizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Toujeo (korábban: Optisulin) |
|
Hatóanyag: |
glargin inzulin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 October 2019
