Amerikában engedélyezték az omikron elleni bebtelovimabot

Az FDA vészhelyzeti felhasználási engedélyt (EUA; emergency use authorization) adott a SARS-CoV-2 omikron variánsával szemben igazoltan neutralizáló hatást kifejtő bebtelovimab antitestre, mely az Eli Lilly vizsgálati készítménye. Az EUA szerint a bebtelovimab 12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű, enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére használható, ha a betegnél fennáll a súlyos betegség kialakulásának kockázata, illetve ha egyéb engedélyezett alternatív kezelés nem érhető el vagy klinikailag ellenjavallt.

Az EUA-t az FDA a fázis II BLAZE-4 vizsgálat (NCT04634409) adatai alapján adta ki. Ebben a randomizált vizsgálatban olyan nem hospitalizált, enyhe vagy közepes súlyosságú COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelését értékelték, akiket vagy monoterápiában a bebtelovimab normál dózisával (175 mg), vagy a bebtelovimab mellett 700 mg bamlanivimabbal és 1400 mg etesevimabbal együtt kezeltek. Az eredmények szerint a bebtelovimab teljes mértékben megőrizte más variánsokkal szemben kimutatott semlegesítő aktivitását az omikronnal szemben, valamint az omikron BA.2 alvariánsa ellen is. Az engedély kiadását követően az Eli Lilly azonnal le is szerződött az amerikai kormánnyal 600 ezer adag gyógyszer leszállítására, összesen 720 millió dollár értékben. Ebből 300 ezret még februárban, további 300 ezer adagot március 31-ig kell leszállítania a cégnek, és a kormány a tárgyalások során egy július 31-i szállítási határidejű, 500 ezer adagos opciót is lekötött.

Az EUA kiadása igen jól jött a vállalatnak, mivel január 24-én az FDA visszavonta az Eli Lilly egy másik antitest-készítményének engedélyét (bamlanivimab és etesevimab – ennek a szernek az engedélyeztetését a gyártó cég az Európai Unióban is megkezdte, majd visszavonta az engedélykérelmet) a Regeneron REGEN-COV antitest-koktéljával (casivirimab és imdevimab) együtt. Az engedélyek visszavonására azért került sor, mert a két készítmény hatásossága az omikron variánssal szemben nagyon lecsökkent – az FDA folyamatosan monitorozta a forgalomban levő kezelések hatásosságát az új variánsok terápiájában. Márpedig jelenleg az Egyesült Államokban a betegek 99,9%-a omikronnal fertőződik meg, és nem életszerű a ritkán még előforduló, egyéb variánsokra szűrni a közellátásában. Nem sokkal az engedély január 24-én elrendelt visszavonása előtt még 110 ezer adagot szállítottak ki a cégek a kórházaknak ezekből az antitest-gyógyszerekből, sőt, Floridában január 10-ét követően még 13 ezer adagot fel is használtak. (Ron DeSantis, Florida állam kormányzója kemény kritikával illette a Biden-kormányzatot az antitest-készítmények kiszállításának leállítása miatt, mondván, hogy a kezelések igenis hatásosak a variáns ellen.) Az FDA szerint a GlaxoSmithKline és a Vir Biotechnology sotrovimab hatóanyagú antitest-gyógyszere kimutathatóan hatásos az omikron variáns ellen, de nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségben. Várhatóan a Merk és a Ridgeback által közösen fejlesztett molnupiravir és a Pfizer szere, a Paxlovid is hatásos lesz, de egyelőre ezeknél a készítményeknél is vannak ellátási problémák, ezért szerződött az amerikai kormány az EUA kiadását követően azonnal az Eli Lillyvel 300+300 ezer adag gyors leszállítására

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Lilly's Bebtelovimab Receives Emergency Use Authorization for the Treatment of Mild-to-Moderate COVID-19

FDA signs off on Lilly's new antibody drug, bebtelovimab, which is effective against the omicron variant

FDA bans Lilly, Regeneron antibody use in COVID-19 patients infected by omicron

Lilly back in COVID-19 antibody game with $720 million deal with U.S. for omicron-busting hopeful

A Study of Immune System Proteins in Participants With Mild to Moderate COVID-19 Illness (BLAZE-4)