Az FDA 2021 júliusában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 júliusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2021 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2021 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2021 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2021 februárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2021 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 novemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 augusztusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júliusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júniusában engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2021 júliusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2021 júliusában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Kerendia |
|
Hatóanyag: |
finerenon |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
2-es típusú cukorbetegséggel asszociált krónikus vesebetegség kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. július 9. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Fexinidazole |
|
Hatóanyag: |
fexinidazol |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Drugs for Neglected Diseases Initiative |
|
Terápiás indikáció: |
Álomkór (Trypanosoma brucei gambiense) kezelésére legalább 6 éves és 20 kg-os gyermekeknél |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. július 16. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Vaxneuvance |
|
Hatóanyag: |
15-valens pneumococcus vakcina |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Merck |
|
Terápiás indikáció: |
Pneumococcalis betegség profilaxisára |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. július 16. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Rezurock |
|
Hatóanyag: |
belumoszudil |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Kadmon Holdings Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Graft vs host betegség kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. július 16. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Bylvay |
|
Hatóanyag: |
odevixibat |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Albireo Pharma Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Progresszív familiális intrahepatikus kolesztázis (PFIC) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. július 20. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Twyneo |
|
Hatóanyag: |
tretinoin és benzoil-peroxid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Sol-Gel Technologies Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
Akné kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. július 26. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
