Az FDA 2020 decemberében engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 decemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2019 novemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 februárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júliusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 augusztusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 novemberében engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2020 decemberében az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2020 decemberében engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ga 68 PSMA-11 injekció |
|
Hatóanyag: |
radioaktív diagnosztikai kontrasztanyag |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
University of California, San Francisco |
|
Terápiás indikáció: |
Prosztatarákok léziók PET-vizsgálattal történő kimutatására |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. december 1. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Orladeyo |
|
Hatóanyag: |
berotralsztat |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
BioCryst Pharmaceuticals, Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Herediter angioödéma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. december 3. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Klisyri |
|
Hatóanyag: |
tirbanibulin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Athenex, Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Aktinikus keratózis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. december 14. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Margenza |
|
Hatóanyag: |
margetuximab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
MacroGenics Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Metasztatikus HER2 pozitív emlőrák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. december 16. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Riabni |
|
Hatóanyag: |
rituximab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Amgen Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Non-Hodgkin limfóma, krónikus limfocitás leukémia, Wegener-granulomatózis, mikroszkópos poliangiitisz kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. december 17. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Orgovyx |
|
Hatóanyag: |
relugolix |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Myovant Sciences |
|
Terápiás indikáció: |
Prosztatarák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. december 18. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ebanga |
|
Hatóanyag: |
anszuvimab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Ridgeback Biotherapeutics LP |
|
Terápiás indikáció: |
Zaire ebolavírus fertőzés kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. december 21. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Gemtesa |
|
Hatóanyag: |
vibegron |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Urovant Sciences |
|
Terápiás indikáció: |
Hiperaktív hólyag szindróma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. december 17. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
