Bővült a remdesivirrel kezelhető koronavírusos betegek köre
Az FDA kibővítette a Veklury (remdesivir) vészhelyzeti felhasználási engedélyét, melynek értelmében már nem csak a súlyos esetek, hanem bármely hospitalizált beteg kezelhető a készítménnyel.
Az FDA augusztus 28-án kiterjesztette a Gilead Sciences Inc. gyógyszerének, a koronavírus kezelésében hatásosnak bizonyuló Veklury-nak (hatóanyag: remdesivir) a vészhelyzeti felhasználási engedélyét (EUA, Emergency Use Authorization), így már nem csak a súlyos állapotú betegek, hanem a kórházban ápolt bármilyen súlyosságú fertőzésben szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegek is kezelhetők a készítménnyel. A hatóság az EUA-t még májusban adta ki a remdesivirre, de ekkor megkötés volt, hogy csak súlyos állapotú, alacsony véroxigénszintű, valamilyen formájú lélegeztetésre, pótlólagos oxigénellátásra szoruló betegek kaphatják a szert. Az augusztus 28-i döntés az eddigi tapasztalatok folyamatos monitorozása és a rendelkezésre álló tudományos információk összességének áttekintése után született, és a hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Veklury ismert és potenciális előnyei felülmúlják az alkalmazásából adódó kockázatokat.
Az amerikai vészhelyzeti felhasználási engedélyről
Az Egyesült Államokban hatályos Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act, azaz a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer és Kozmetikum törvény 564 szakasza bizonyos típusú sürgősségi vagy vészhelyzetek esetén lehetővé teszi a gyógyszerek és orvosi eszközök speciális célú alkalmazását. Ilyen különleges felhasználási mód lehet például egyes gyógyszerek vagy orvosi eszközök felhasználása az engedélyezettől eltérő (off-label) célra, vagy engedélyt még nem kapott készítmények, eszközök alkalmazása. Az EUA kiadását lehetővé tevő vészhelyzet kihirdetése négy okból történhet meg a törvény szerint:
- Kémiai, biológiai, sugárzó vagy nukleáris (CBRN, chemical, biological, radiological or nuclear) anyag miatti belbiztonsági fenyegetettség esetén,
- A Védelmi Minisztérium által elrendelt nemzetbiztonsági fenyegetettség, vészhelyzet esetén,
- Katonai fenyegetettség esetén,
- Egészségügyi vészhelyzet vagy nagy valószínűséggel egészségügyi vészhelyzetet okozó esetben.
Az Alex Azar vezetése alatt álló Egészségügyi Minisztérium (HHS, Secretary of Health and Human Services) 2020. február 4-én határozott úgy, hogy közegészségügyi vészhelyzet miatt először egyes in vitro diagnosztikai készülékek, személyes védőfelszerelések alkalmazását engedélyezi, később pedig vizsgálati fázisban levő vagy más javallattal rendelkező gyógyszerek vészhelyzeti engedélyezését rendelte el.
Az európai Szükséghelyzeti Támogatási Eszközről (Emergency Support Instrument)
A Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz a koronavírus-világjárvány kezelésére irányuló tagállami erőfeszítésekhez nyújt segítséget. Olyan szükségleteket elégít ki, amelyek esetében az európai szintű, stratégiai és összehangolt megközelítés a leghatékonyabb. Forrásainak jelentős része az uniós oltóanyaggyártást és a tagállamok megfelelő oltóanyag-ellátását hivatott biztosítani az oltóanyaggyártókkal kötött előzetes piaci kötelezettségvállalások révén. Ez része az Európai Bizottság oltóanyag-stratégiájának.
Az Európai Bizottság augusztus 14-én megkötötte első megállapodását az AstraZeneca gyógyszergyárral 300 millió adag vakcina beszerzéséről (illetve további 100 millió adag lekötéséről), amennyiben a gyógyszergyár által a COVID-19 ellen kifejlesztett oltóanyag bizonyítottan biztonságos és hatékony lesz. A Bizottság az összes tagállam nevében tájékozódási célból megbeszéléseket folytatott:
- a Sanofi-val (egy 300 millió adag vakcina megvásárlására vonatkozó szerződéses keretről),
- a Johnson & Johnson vállalattal (200 millió adag vakcina megvásárlásáról, illetve újabb 200 millió adag lekötéséről),
- és a CureVac vállalattal (225 millió adag vakcina megvásárlásáról).
A Bizottság intenzív tárgyalásokat folytat más oltóanyaggyártókkal is.
Az Európai Bizottság július 28-án szerződést írt alá a Gilead gyógyszeripari vállalattal a Veklury terápiás kiszereléseinek biztosításáról. A Veklury az első, uniós szinten engedélyezett gyógyszer a Covid19 kezelésére. Augusztus elejétől kezdve a Bizottság támogatásával Veklury-készleteket bocsátanak a tagállamok és az Egyesült Királyság rendelkezésére. A Bizottság Szükséghelyzeti Támogatási Eszköze finanszírozza az összesen 63 millió euró értékű szerződést, amelynek révén mintegy 30 ezer, súlyos COVID-19-tüneteket mutató beteget lehet majd kezelni. A Bizottság közös közbeszerzés előkészítésén is dolgozik, hogy októbertől fedezni lehessen a további szükségleteket ebből a gyógyszerből.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Letter of Authorization, EUA for Veklury (remdesivir) reissued August 28, 2020
Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz
European Commission secures EU access to Remdesivir for treatment of COVID-19
Emergency Use Authorization (EUA) information, and list of all current EUAs
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices
