hirdetés

Újabb ADHD kezelésére szolgáló szer

Az FDA 2019. március 1-én engedélyezte a gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitásának (ADHD) kezelésére javallott Adhansia XR (metilfenidát-hidroklorid) nevű készítményt.

hirdetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019. március 1-én engedélyezte a gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitásának (ADHD) kezelésére javallott Adhansia XR (metilfenidát-hidroklorid) nevű készítményt (kérelmező: Adlon Therapeutics L.P., a Purdue Pharma L.P. leányvállalata). A Ritalinnal azonos hatóanyagot, a központi idegrendszert stimuláló (dopamin és noradrenalin visszavétel gátló) metilfenidátot tartalmazó gyógyszer egy hosszú hatástartamú tabletta, mely 6 éves vagy idősebb betegekben alkalmazható. A terápiás hatást a gyógyszer a prefrontális neuronális körök aktivitásának fokozásával éri el, amely a figyelem, munkamemória és az impulzuskontroll erősödésével, valamint az újdonságkeresés és hiperaktivitás csökkenésével jár. A készítményt a dobozon fekete keretes figyelmeztetéssel látták el, mely felhívja a figyelmet a használata során potenciálisan kialakuló függőségre és az abúzus veszélyeire. Az Adhansia XR rögtön hat dóziserősségű tabletta formájában kerül majd piacra a flexibilis adagolás érdekében: 25, 35, 45, 55, 70 és 85 mg hatóanyag-tartalommal, ám az ajánlott kezdő dózis 6 éves gyermekek számára 25 mg naponta egyszer.

Klinikai vizsgálatok, mellékhatások

Az FDA az engedélyt a DSM-5 ADHD-kritériumoknak megfelelő betegeken végzett négy klinikai vizsgálat eredményei alapján adta ki. A vizsgálatokba összesen 434 felnőtt és 449 gyermekkorú beteget vontak be, a kezelés időtartama 1-4 hét volt. A négy vizsgálat közül kettőt felnőtteken, egyet gyermekeken egy 13 órás iskolai tartózkodás során végeztek, egy pedig 12-17 éves gyermekeken végzett biztonságossági és hatásosság vizsgálat volt.

Az egyik felnőtteken, munkahelyen végzett kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos munkahelyi vizsgálatban (AWE, Adult Worklapce Environment), melynek elsődleges végpontja a PERMP-T pontszám volt, az Adhansia XR jelentős előnyt mutatott a placebóhoz képest a gyógyszer beadását követő 1, 2, 5, 8 és 16 órás időszakban, ám érdekes módon a 14. órában felvett adatok nem mutattak különbséget. A PERMP-T egy objektív, validált, készségekhez igazított matematikai teszt, melyben összeadják a tanuló által megkezdett (PERMP-A) és a helyesen megoldott (PERMP-C) feladatok számát. Ebben a vizsgálatban a betegek 10%-ánál mellékhatások jelentkezése miatt be kellett szüntetni a szer adagolását. A leggyakoribb (≥5%, vagy a placebóhoz képest több mint kétszeres gyakoriság) mellékhatások felnőtt betegeknél álmatlanság, szájszárazság és étvágytalanság, gyermekeknél pedig testtömeg-csökkenés, álmatlanság és étvágytalanság voltak. Olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknél a szív strukturális elváltozását diagnosztizálták már a szer adagolásának megkezdése előtt, hirtelen haláleset is előfordult, illetve a gyógyszer együttes szedése ellenjavallt MAOI (monoaminoxidáz-gátló) készítményekkel.

Az ADHD-ról (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar – attention-deficit hyperactivity disorder)

Egy olyan gyűjtődiagnózisról van szó, amely főképp a figyelemzavar tüneteit foglalja magába. Jelenleg elsősorban a viselkedéskontroll zavarának tekintik, kialakulását pedig nehezen meghatározható okokra vezetik vissza, feltételezett okait ez idáig nem sikerült bizonyítani. Iskoláskorú gyerekeknél a hiperaktivitás előfordulási gyakorisága körülbelül 5 százalékos. A zavar előfordulása fiúknál háromszor gyakoribb, mint a lányoknál. Az esetek többségében az egész gyermekkoron végighúzódó kórképről beszélünk: némely esetben a serdülőkorban csökkennek a tünetek, de a problémák jellemzően felnőttkorban is megmaradhatnak. A figyelemhiányos gyerekeket feladatkitartási problémák jellemzik, azaz az érintettek nem tudnak az adott feladatra koncentrálni, figyelmük csapongó, könnyen elterelhető. A kicsik gyakran elfelejtenek dolgokat, a lényeges és lényegtelen feladatokat nem tudják jól megkülönböztetni, ezáltal céltalannak tűnnek. A figyelemzavar következtében a gyerekek túlzottan mozgékonyak, túlzottan impulzívak (ez utóbbi azt jelenti, hogy képtelenek az azonnali reakcióik elfojtására, nem képesek átgondolni tetteiket azelőtt, hogy cselekednének). Tipikus tünet az is, hogy a gyerekek iskolai teljesítménye nagymértékben értelmi képességeik alatt marad, mivel képtelenek az utasításokat betartani és a feladathelyzetben maradni, emiatt nem tudnak megfelelni az iskolai követelményeknek sem.

A felnőttkori ADHD a népesség 2-4%-át érintő, krónikusan fennálló, jelenleg még aluldiagnosztizált zavar. Terápiájában a gyógyszeres kezelés jelentős javulást eredményez, ezért elsődleges fontosságú, de hatékony pszichoterápia is elérhető. A megfelelő gyógyszerválasztással, az egészségi állapot alapos felmérésével és a mellékhatások rendszeres monitorozásával az esetleges szövődmények megelőzhetők, a kezelés elmaradása viszont növeli az életvezetési, szerhasználati problémák előfordulását, további pszichiátriai zavarokhoz és jelentős életminőség romláshoz vezethet.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA Approves Adhansia XR (methylphenidate hydrochloride) Extended-Release Capsules for the Treatment of ADHD

FDA approves Adhansia XR for ADHD

Figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar (ADHD) felnőttkorban: Diagnosztikus és terápiás kérdések (Dr. Pulay Attila József adjunktus Semmelweis Egyetem, Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika, Felnőtt ADHD Ambulancia)

Hiperaktivitás (ADHD, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar) tünetei és kezelése

Adhansia Label (FDA)

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.