hirdetés
hirdetés

Szájban oldódó ADHD elleni amfetamin-készítmény

Az FDA 6-17 év közötti gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitásának (ADHD) kezelésére javallott készítményt engedélyezett (Evekeo ODT, amfetamin-szulfát).

hirdetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) január 30-án engedélyezte a 6-17 éves kor közötti gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitásának (ADHD) kezelésére javallott Evekeo ODT (amfetamin-szulfát) nevű készítményt (kérelmező: Arbor Pharmaceuticals LLC). Az engedélykérelem típusa Type 3, azaz új gyógyszeradagolási forma volt, mivel a 2014 óta forgalmazási engedéllyel rendelkező Evekeo most szájban oldódó/diszpergálódó tabletta (ODT, orally disintegrating tablets) formájában lesz elérhető, ami azért fontos, mert gyermekeknél nehézséget okozhat a szilárd gyógyszerformák lenyelése. A készítmény egy rövid hatástartamú, központi idegrendszerre ható reuptake-gátló, melyet a gyerekek reggel, folyadékkal vagy étellel, illetve ezek nélkül is könnyen bevehetik. Kezdő adagja 5 mg naponta egyszer vagy kétszer alkalmazva. Az Evekeo használata ellenjavallott az amfetaminszármazékokkal szembeni túlérzékenység vagy 14 napon belül szedett MAO (monoamin-oxidáz-gátló) gyógyszer alkalmazása esetén.

A figyelemhiányos hiperaktivitásról

A figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) egy neurológiai természetű fejlődési rendellenesség, melynek vezető tünete a figyelemzavar, kísérő tünetei a hiperaktivitás, a feledékenység, a gyenge impulzuskontroll. Betegségnek, részképesség zavarnak, néha fogyatékos állapotnak tekintik. Az amerikai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) adatai szerint több mint tízezer, 2-3 éves, ADHD-ben szenvedő amerikai kisgyermek részesül a gyermekgyógyászati irányelveknek nem megfelelő gyógyszeres kezelésben. Az atlantai Carter Központban megtartott szellemi egészségvédelmi fórumon hozták nyilvánosságra ezeket az adatokat, ahol számos résztvevő orvos, valamint a kívülálló szakértő is azonnal erősen kritizálta ezt a gyakorlatot, hiszen az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia ADHD-re vonatkozó irányelvei szerint ebben a korosztályban a serkentőszerek hatása és biztonságossága jóformán ismeretlen.

Aggodalomra ad okot, hogy egyre több amerikai kisgyermekek esetén mondják ki az ADHD diagnózisát és kezdik meg a gyógyszeres kezelést. 2013-ban egy országos felmérés szerint a 4 és 7 év közötti gyermekek 11%-át, és az egész gyermekkor folyamán a fiúk 20%-át nyilvánítják ADHD-ban szenvedőnek. Túlnyomó többségüket metilfenidáttal (Ritalin) vagy az amfetaminok keverékéből álló Adderall-lal kezelik. Ezek valóban nyugtatóan hathatnak a gyermekek hiperaktivitására és lobbanékonyságára, de gátolhatják a növekedést, és álmatlanságot, valamint hallucinációkat okozhatnak. Az amerikai FDA 6 éven aluli gyermekek számára csupán az Adderall használatát engedélyezi. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia legújabb irányelvei viszont már 4 és 5 évesek számára is engedélyezik a metilfenidát “off label” használatát abban az esetben, ha a szülőknek és az óvodapedagógusoknak a gyermek környezetének megváltoztatására irányuló speciális kiképzése eredménytelennek bizonyult. Négy éven aluli gyermekekre nem vonatkoznak ezek az irányelvek, mivel több szakértő szerint a hiperaktivitás és a lobbanékonyság a kisgyermekek fejlődésével járó tünet, és csak hosszabb megfigyelés után lehet majd eldönteni, hogy tényleg kóros jelenségről van-e szó.

Mellékhatások

Az Evekeo ODT alkalmazása során a leggyakrabban (4% felett vagy a placebónál legalább kétszer gyakrabban) tapasztalt mellékhatások között a csökkent étvágy és az álmatlanság szerepel. A súlyos mellékhatások között feltüntetésre kerültek a következők:

  • Nemkívánatos pszichiátriai hatások: pszichotikus vagy mániás tünetek jelenhetnek meg, vagy a korábban meglévő tünetek súlyosbodhatnak
  • Testnövekedés leállása: a gyógyszer szedése során a gyermekek magasságát, növekedését folyamatosan nyomon kell követni
  • Perifériás vasculopathia és Raynaud-jelenség (az arteriolák stressz hatására létrejövő reverzibilis, görcsszerű összehúzódása)
  • Szerotonin-szindróma (nyugtalanság, zavartság, fejfájás, hallucináció, kitágult pupillák, szapora szívverés, hasmenés, erőteljes verejtékezés, izomrángás, izommerevség, a járás nehezítettsége, gyengeségérzet és libabőrös hidegrázás)

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Evekeo ODT Label (FDA)

Arbor Pharmaceuticals LLC Products

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.