A bempedoesav indikációinak kibővítése
Az FDA alkalmasnak találta és engedélyezte a bempedoesavat tartalmazó szereket a kardiovaszkuláris betegségek megelőzésére
- Lipidcsökkentés elsődleges prevenciós céllal
- Sztatin+ezetimib kombináció lehetne a legjobb választás az LDL-koleszterint csökkentő terápia első lépéseként
- A sztatinkezelés májbetegségekben – tényleg olyan veszélyes? Mítosz vagy valóság?
- A diabeteses betegek életkilátásait a kardiovaszkuláris szövődmények határozzák meg
- Aktuális ajánlás az aszpirin primer prevenciós használatáról
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) kiterjesztette az Esperon cég által gyártott bempedonsav (bempedoic acid, Nexletol) és a bempedonsav plusz ezetimib kombináció (Nexlizet illetve Nexletol) indikációit a szívinfarktus és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére mind elsődleges, mind másodlagos megelőzési céllal, és felírását nem kell függővé tenni attól, hogy a beteg szed-e már valamilyen sztatint.
A bempedoesav mostantól javallott a szívinfarktus (MI) és a koszorúér-revaszkularizáció kockázatának csökkentésére a sztatinterápiára nem alkalmas, illetve sztatint nem szedő olyan felnőtteknél, akiknél már kialakult szív- és érrendszeri betegség (CVD) áll fenn, vagy akiknél magas a kardiovaszkuláris esemény (CVD) kockázata, de még nem szenvednek szív- érrendszeri betegségben.
A bempedoesav-ezetimib önmagában vagy más alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) csökkentő terápiákkal kombinálva javallott diéta kiegészítéseként az LDL-C csökkentésére primer hiperlipidémiában szenvedő felnőtteknél, beleértve a heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiát (HeFH).
A bempedoesav mostantól más LDL-C-csökkentő terápiákkal kombinációban vagy önmagában is javallott az LDL-C csökkentésére primer hiperlipidémiában – így a HeFH-ben – szenvedő felnőtteknél olyan esetekben, amikor az LDL-C-csökkentő terápia egyidejű alkalmazása nem lehetséges.
Sheldon Koenig, az Esperion elnök-vezérigazgatója sajtóközleményében úgy nyilatkozott, hogy az Egyesült Államokban több mint 70 millió beteg számára lehet hasznos ez a terápia. Hangsúlyozta, hogy nagyon fontos, hogy a terápia primer prevencióban is javallt, és alkalmazása nem függ attól, hogy a beteg szed-e valamilyen sztatint.
A CV-kockázat csökkentésére és az LDL-C csökkentésére vonatkozó kibővített indikációk a CLEAR Outcomes vizsgálat tavaly a The New England Journal of Medicine https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2215024 című orvosi folyóiratban közzétett adatain alapultak. Mint arról korábban az otszonline is beszámolt https://otszonline.hu/cikk/lipidcsokkentes_elsodleges_prevencios_cellal , a közel 14 000, CVD-ben szenvedő vagy magas CVD-kockázatú betegen végzett vizsgálat megállapította, hogy a bempedoesav 21%-kal csökkentette az LDL-C-t, és 13%-kal csökkentette az összetett elsődleges végpontot (beleértve a CV halálozást, MI-t, stroke-ot vagy koszorúér-revaszkularizációt). A MI 23%-kal, a koszorúér-revaszkularizáció pedig 19%-kal csökkent.
A vényköteles szerek angol nyelvű teljes, frissített vényköteles tájékoztatója online az alábbi linkeken található
bempedoinsav https://pi.esperion.com/nexletol/nexletol-pi.pdf
bempedoinsav-ezimib https://pi.esperion.com/nexlizet/nexlizet-pi.pdf
Forrás: FDA
