Egy percen belül eredményt adó koronavírus-teszt
CE-jelölést kapott, így az Európai Unióban is forgalmazhatóvá vált a bioLytical cég egyperces COVID-19 tesztje, az INSTI® COVID-19.
- Oroszország már a második COVID-19 vakcinát engedélyezte
- Immunológiai diagnosztika a teljes hazai koronavírustörzsre
- Hogyan értelmezzük a COVID-19 RT-PCR teszt eredményét?
- 90 perc alatt ad eredményt a hordozható PCR koronavírusteszt
- COVID-19-gyorsteszt: eredmény 15 percen belül
- Ígéretes kismolekulás hatóanyag koronavírus ellen
- A COVID-fertőzést követő negatív teszt nem garantál gyógyult állapotot
- Mesterséges intelligenciával is keresik a COVID-19 lehetséges gyógyszereit
A Vancouver székhelyű bioLytical Laboratories koronavírus-gyorstesztje CE-jelölést kapott, így az Európai Unióban is forgalmazhatóvá vált. A hordozható teszt egy vércseppből egy percen belül eredményt ad, ehhez nincs szüksége semmilyen elemző eszközre, minden szükséges anyag egyetlen csomagban található. Az INSTI® COVID-19 Antibody Test működési elve egy teljesen új, innovatív eljárás: az úgynevezett flow-through technológia. Ezt a technológiát, azaz az ezen alapuló INSTI® platformot használja a bioLytical Laboratories többi gyorstesztje is, például a HIV és szifilisz tesztek, amelyek mindegyike pár percen belül már eredményt ad.
Az INSTI COVID-19 gyorsteszt egy percen belül eredményt ad
Az INSTI® COVID-19 Antibody Test teljesvér, szérum vagy plazma mintából is képes kimutatni a SARS-CoV-2 vírussal szemben termelődött IgA, IgM és IgG antitesteket, a gyors eredmény érdekében azonban a vizsgálathoz általában vérmintát használnak. A bioLytical Laboratories a gyorsteszt kifejlesztésére 633 ezer dolláros kormánytámogatásban részesült a flow-through platform továbbfejlesztéséhez a National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program (NRC IRAP) finanszírozási keretéből. A bioLytical hamarosan kérelmezni fogja az FDA-nél a COVID-19 gyorsteszt vészhelyzeti felhasználási engedélyének (EUA, Emergency Use Authorization) kiadását is.
A CE-jelölésről
A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés egy jelzés a hatóságok felé: a logó azt tanúsítja, hogy az így megjelölt termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek, előírásoknak. A gyártó – vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazója – a megfelelőségi tanúsítvány aláírásával személyesen felelősséget vállal aziránt, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket. Másrészt a hatóság kérésére be tudja mutatni a termék műszaki dokumentációját, illetve – amennyiben szükséges – az EK típusvizsgálati tanúsítványt. A hatóság a kereskedelemben ellenőrzi, hogy a CE jelöléssel ellátott termék rendelkezik-e a szükséges dokumentumokkal, megfelel-e a mintadarabnak és az irányelvek által előírt lényeges biztonsági követelményeknek. A hatóság a megfelelőséget a gyártás helyén is ellenőrizheti.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
bioLytical Receives CE Mark for One-Minute COVID-19 Test
The world’s fastest test - now available in Europe
bioLytical Laboratories announces the launch of INSTI® 1-minute COVID-19 Antibody Test
bioLytical Receives Funding to Develop 1-Minute COVID-19 Test
New 1-Minute COVID-19 Antibody Test Uses Innovative Flow-Through Technology to Deliver Results
New CE-Marked COVID-19 Antibody Test Delivers Results in One Minute
