hirdetés

Új COVID-19 gyorsteszt kapott forgalmazási engedélyt

CE-jelölést kapott, így az Európai Unióban is forgalmazhatóvá vált a HiberGene Diagnostics cég hordozható COVID-19 gyorstesztje, mely egy órán belül ad eredményt.

hirdetés

A dublini székhelyű HiberGene Diagnostics cég COVID-19 gyorstesztje május 21-én CE-jelölést kapott, így forgalmazhatóvá vált az Európai Unió területén. A megfelelőségi jelölés alapja egy klinikai értékelő vizsgálat volt, amelyet a dublini Mater Private Hospital kórházban végeztek a gyorsteszt szenzitivitásának és specificitásának ellenőrzésére. Az új COVID-19 teszt a HiberGene szabadalmaztatott molekuláris reagensformuláját (fagyasztva szárított reagens) használja a szintén a cég által gyártott HG Swift elemző készülékben.

 
A teszt használatával orr- és torokváladék mintákból mutatható ki a vírus mind a fertőzés korai, mind későbbi, erősen fertőzőképes állapotában. A HG Swift készülék egyszerre négy minta elemzését képes elvégezni, a pozitív eredményeket 30 percen belül, a negatív leleteket pedig 60 percen belül jelzi ki –ez az időtartam csak töredéke a létező leggyorsabb molekuláris diagnosztikai teszt elvégzéséhez szükséges időnek – a nagyobb laboratóriumokban használt PCR tesztek 24 órán belül adnak eredményt, de a minta beszállítása és az eredmények kiadása között általában 3 nap telik el.

 A teszt működési elve

A gyorsteszt az úgynevezett LAMP (Loop-mediated isothermal amplification) technikát alkalmazza a DNS-szaporítás céljára – ez egy viszonylag olcsó módszer meghatározott DNS-szekvenciák, így az ilyeneket tartalmazó betegségeket okozó vírusok kimutatására. A LAMP egyik előnye, hogy a PCR módszerrel egyenértékű szenzitivitást biztosít anélkül, hogy hőciklusos berendezésre lenne szükség, tehát egyszerűbb műszerrel is használható. A célszekvenciát a HG Swift készülékben 60-65°C közötti állandó hőmérsékleten amplifikálják két vagy három primer készlettel, amelyek több helyet ismernek fel a cél DNS-ben. A reakcióhoz azért nincs szükség hődenaturációra, mert a polimeráz állandó hőmérsékleten (65°C) képes szaporítani a DNS-t. A technika a nevét egyrészt izotermális jellegének, másrészt pedig a reakció során keletkező hajtűhurkoknak és egyéb összetett hurokstruktúráknak köszönheti. Legfőbb előnye, hogy képes a DNS-t akár kevesebb, mint 30 perc alatt amplifikálni (a cél-DNS 15-60 perc alatt 109–1010-szeresére felszaporodik), valamint jól használható a kevésbé felszerelt laboratóriumokban és az elemmel működő HG Swift-hez hasonló eszközökkel akár helyszíni elemzés során is. A reakció előrehaladtával a melléktermékként keletkező magnézium-pirofoszfát koncentrációja oly mértékben megnő, hogy az a reakcióközeg turbiditásának szemmel látható és turbidiméterrel mérhető növekedéséhez vezet. A detektálás nemcsak turbiditás révén, hanem színváltozás alapján vagy fluoreszcenciás és kemilumineszcenciás végpontjelzéssel is megvalósítható. A LAMP nemcsak érzékenyebb és specifikusabb, mint a PCR-reakció, hanem robusztusabb is, továbbá a biológiai anyagokban és élelmiszerekben gyakran jelen lévő inhibitorokra és szennyeződésekre kevésbé érzékeny, mint a PCR. Nem véletlen, hogy a LAMP-módszer a patogének detektálásán kívül számos egyéb területen is alkalmazást nyert, mint például a GMO-detektálás, tumordetektálás és az embrió nemének meghatározása – és ez a tulajdonsága itt is előnyös, mivel nincs szükség magas szinten purifikált betegmintákra.

 A CE-jelölésről

A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés egy jelzés a hatóságok felé: a logó azt tanúsítja, hogy az így megjelölt termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek, előírásoknak. A gyártó – vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazója – a megfelelőségi tanúsítvány aláírásával személyesen felelősséget vállal aziránt, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket. Másrészt a hatóság kérésére be tudja mutatni a termék műszaki dokumentációját, illetve – amennyiben szükséges – az EK típusvizsgálati tanúsítványt. A hatóság a kereskedelemben ellenőrzi, hogy a CE jelöléssel ellátott termék rendelkezik-e a szükséges dokumentumokkal, megfelel-e a mintadarabnak és az irányelvek által előírt lényeges biztonsági követelményeknek. A hatóság a megfelelőséget a gyártás helyén is ellenőrizheti.

 Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

HiberGene Gets CE Mark for COVID-19 Test

HiberGene Diagnostics announces CE marking of COVID-19 test

HiberGene Covid-19 test significant in speed and reliability

Rapid Covid-19 test by Irish group HiberGene gets EU approval

Irish innovation working to combat Covid-19

LAMP-based Covid-19 Near-Patient Assay Provides Results in One Hour

Iván, K., Maráz, A. [Development of molecular detection of food-borne pathogenic bacteria using miniaturized microfluidic devices]. Orv. Hetil., 2015, 156(51), 2082–2088.

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Cikk[254824] galéria
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.