hirdetés

Egy reménnyel kevesebb Alzheimer-kórban

A Genentech vizsgálati hatóanyaga, a gantenerumab nem mutatott szignifikáns hatásosságot Alzheimer-kór kezelésében a fázis III. GRADUATE vizsgálatokban.

hirdetés

A Roche leányvállalata, a Genentech november 13-án jelentette be a fázis III. GRADUATE klinikai vizsgálatok új eredményeit. Ezek szerint a cég vizsgálati fázisban levő hatóanyaga, a gantenerumab nem érte el az elsődleges végpontot, azaz nem sikerült szignifikáns mértékben lassítania a korai Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív hanyatlását. A hatóanyag amiloid-béta eltávolító hatása a vártnál kisebbnek bizonyult, a részletes eredményeket a Genentech a Clinical Trials on Alzheimer’s Disease Conference rendezvényen (CTAD) mutatja be (a konferenciát november 29. és december 2. között rendezik San Franciscóban). A vizsgálat negatív eredményei ellenére a Genentech továbbra is elkötelezett marad az Alzheimer-kóros betegközösség iránt, és tovább folytatja kutatásait és gyógyszerfejlesztési programjait, melyek célja új diagnosztikai eszközök, módszerek, illetve hatásos terápiás eljárások létrehozása.

 

A vizsgálati hatóanyagról (gantenerumab)

A gantenerumab egy szubkután adagolású, teljesen humán monoklonális IgG1 antitest, amelyet arra terveztek, hogy az agyban képes legyen megkötni az amiloid-béta lerakódások már aggregálódott formáit (oligomereket, fibrillumokat és plakkokat), valamint képes legyen aktiválni az agy természetes takarítórendszerét, a mikrogliát az amiloid plakkok eltávolítására, illetve képes legyen megelőzni a további akkumulációt. A hatóanyagot a Genentech a MorphoSys-szel közösen fedezte fel és fejlesztette tovább.

 

A GRADUATE klinikai vizsgálatokról

A fázis III GRADUATE I és GRADUATE II vizsgálatok (NCT03443973 és NCT03444870) globális, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatok voltak, amelyeket 982, illetve 1016 beteg bevonásával végeztek 30 országban, 154 vizsgálati központban. A cél a gantenerumab hatásosságának és biztonságosságának értékelése volt korai (prodromális és enyhe) Alzheimer-kórban. A betegeket mindkét vizsgálatban 1:1 arányban randomizálták gantenerumabra vagy placebóra, a vizsgálati időszak 116 hét volt. A hatóanyagot a betegek kéthetente, szubkután injekció formájában kapták, az elsődleges végpont a CDR-SB skálán mért pontszám változása volt a 116. héten. A CDR-SB skála (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) hat fő területen pontozza a kognitív és funkcionális változásokat (memória, orientáció, döntéshozatal és problémamegoldás, társas kapcsolatok, otthoni és hobbitevékenységek, önellátás). Emellett a vizsgálatokban 17 másodlagos végpont is meghatározásra került, ezek többsége szintén valamilyen neuropszichológiai és funkcionális skálán vizsgálta a betegség lefolyását, súlyosbodását, illetve számos biomarker és képalkotó vizsgálat is szerepelt a végpontok között.

Az eredmények szerint a gantenerumab a GRADUATE I vizsgálatban -0,31 (p=0,0954), a GRADUATE II vizsgálatban pedig -0,19 (p=0,2998) pontnyi csökkenést okozott a CDR-SB skálán, ami a kognitív funkciók hanyatlását tekintve 8% illetve 6%-os relatív lassulást jelent, ám ezek az eredmények nem bizonyultak statisztikailag szignifikáns mértékűnek. Pozitív eredmény, hogy a készítményt a betegek jól tolerálták, a gyógyszerosztály többi tagjához képest relatíve kevés és enyhe vérzéses (ARIA-E) mellékhatást tapasztaltak, amelyek közül csak igen kevés vezetett a kezelés kényszerű abbahagyásához.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Genentech Provides Update on Phase III GRADUATE Program Evaluating Gantenerumab in Early Alzheimer’s Disease

15th Clinical Trials On Alzheimer's Disease (CTAD) November 29- December 2, 2022

Safety and Efficacy Study of Gantenerumab in Participants With Early Alzheimer's Disease (AD)

Efficacy and Safety Study of Gantenerumab in Participants With Early Alzheimer's Disease (AD)

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.