hirdetés

Korai Alzheimer-kórban a lekanemab lassította a kognitív funkcióvesztést

A fázis III. Clarity AD vizsgálat adatai szerint a lekanemab igazolt hatásosságot mutatott korai Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióvesztésének lassításában.

hirdetés

Túlzás nélkül állíthatjuk, hogy szenzációs bejelentést tett szeptember 28-án a Tokió székhelyű, japán tulajdonú Eisai Co. és a Biogen Inc. (Cambridge, Massachusetts, USA): vizsgálati készítményük, a lekanemab (lecanemab) a fázis III. Clarity vizsgálatban a 18 hónapos időszak alatt a placebóhoz képest 27%-kal csökkentette a kognitív funkciók hanyatlását.

Az Aduhelm (adukanumab) tavalyi, a felfokozott elvárásokhoz képest mindenképpen csalódást keltő piacra kerülése miatt minden olyan gyógyszert kitörő örömmel fogad a közvélemény, amely segíthet az Alzheimer-kórban szenvedő betegeken, ám az Eisai bejelentésére adott szakértői reakciók mégis vegyesek voltak.

Dr. Joanne Pike, az Alzheimer’s Association elnöke az eredményeket „izgalmas, jelentős előrelépésnek” nevezte: „Mindezidáig ezek a legbiztatóbb klinikai vizsgálati eredmények az Alzheimer-kór oki kezelésében. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az emberek képesek lehetnek hosszabb ideig szellemi képességeik teljes birtokában (vagy ahhoz igen közeli szinten) részt venni a mindennapi életben, tovább maradhatnak függetlenek, és saját maguk hozhatnak meg a kezelésükkel kapcsolatos egészségügyi döntéseket.”

Dr. Alberto Espay, a Cincinnati College of Medicine neurológusa viszont úgy nyilatkozott, hogy a lekanemab alkalmazásánál tapasztalt előnyök „kis mértékűek” voltak, és nem biztos, hogy a betegek kezelésében valóban jelentős javulást hoznak majd. Azt azonban ő is elismerte, hogy a betegek óvatos optimizmussal tekinthetnek az eredményekre.

 

A lekanemab (lecanemab) hatóanyagról és a Clarity klinikai vizsgálatról

A monoklonális antitest hatóanyagról, fejlesztéséről, feltételezett hatásmechanizmusáról részletesebben korábbi cikkünkben számoltunk be, és ugyanebben az írásban mutattuk be részletesebben a lekanemab teljes vizsgálati programját a Clarity AD és az AHEAD vizsgálatok ismertetésével: Gyorsított engedélyezési kérelem az új Alzheimer-gyógyszerre.

Dióhéjban itt most csak annyit, hogy a 2019. márciusában megkezdett placebo-kontrollos, randomizált fázis III. Clarity AD vizsgálatba eddig 1906 beteget vontak be, a most nyilvánosságra hozott adatok körülbelül 1800 beteg értékeléséből származnak, akik már teljesítették az eredetileg 18 hónapban meghatározott vizsgálati időszakot. Az elsődleges végpont a kognitív funkciókat vizsgáló CDR-SB skálán elért pontszám változása volt a kiindulási értékhez képest, a másodlagos végpontok között pedig egyrészt a centiloidok alkalmazásával végzett PET amiloid képalkotó vizsgálaton elért változások, másrészt további kognitív funkciókat felmérő skálák pontszámának változása (ADAS-cog14, ADCOMS, ADCS MCI-ADL) volt. A megjelentetett sajtóközlemény szerint a Clarity AD vizsgálatban a lekanemab az összes első- és másodlagos végpontot elérte. Ezek közül a legfontosabb, hogy a lekanemab alkalmazása 18 hónap alatt a kognitív funkcióvesztést 27%-kal csökkentette a placebo karhoz képest, ami statisztikailag szignifikáns különbség, és a vizsgálók szerint az első észrevehető különbségek a kezelt és a kontroll kar között már a 6. hónaptól fogva megfigyelhetők voltak.

A mellékhatások között továbbra is jelen vannak az agyban keletkező mikrovérzések, vagy „amiloiddal asszociálható képalkotási rendelleneségek” (amyloid-related imaging abnormalities: ARIA), ami a lekanemabbal kezelt betegek 21,3%-ánál jelentkezett a placebo kar 9,3%-os arányával szemben.

A lekanemab részére az FDA már idén júliusban már megadta a gyorsított engedélyezés (accelerated approval) és az elsőbbségi felülvizsgálat (priority review) kedvezményeket, ami jelentősen gyorsíthatja a szer engedélyezését, így a jelenlegi állás szerint a várható engedélyezés időpontja (PDUFA dátum) 2023. január 6. lesz. Az Eisai a Clarity AD klinikai vizsgálat részletes adatait a Clinical Trials on Alzheimer’s Congress (CTAD) konferencián mutatja majd be, illetve egy peer-reviewed szakmai folyóiratban is megjelenteti.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

New Alzheimer's Drug Lecanemab Shows Promise in Phase 3 Clinical Trial

Lecanemab confirmatory phase 3 Clarity AD study met primary endpoint, showing highly statistically significant reduction of clinical decline in large global clinical study of 1,795 participants with early Alzheimer’s disease

Alzheimer’s Association Statement on Lecanemab Phase 3 Topline Data Release

CDR® Dementia Staging Instrument

Lecanemab

A Study to Confirm Safety and Efficacy of Lecanemab in Participants With Early Alzheimer's Disease (Clarity AD)

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Efficacy of Lecanemab in Subjects With Early Alzheimer's Disease

FDA Accepts BLA for Lecanemab in Alzheimer Disease, Sets PDUFA Date for January 2023

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.