hirdetés

Új protein-kináz gátló krónikus limfocitás leukémia kezelésére

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a krónikus limfocitás leukémia kezelésére szolgáló Calquence (acalabrutinib) készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) július 23-án pozitív véleményt fogalmazott meg a krónikus limfocitás leukémia (CLL, chronic lymphocytic leukaemia) kezelésére szolgáló Calquence (acalabrutinib, 100 mg kemény kapszula) készítményre (kérelmező: AstraZeneca AB). A teljes indikáció szerint a Calquence monoterápiában vagy obinutuzumabbal kombinációban korábban kezeletlen felnőtt betegek CLL-jének kezelésére ajánlott, illetve monoterápiában olyan CLL-ben szenvedő felnőtt betegek számára is javallott, akik már legalább egy korábbi terápiában részesültek. A gyógyszert onkológiai szerek alkalmazása területén jártas szakorvos írhatja fel. Az Egyesült Államokban az FDA már 2019. november 21-én elsőbbségei felülvizsgálat (priority review) keretében jóváhagyta a készítményt CLL és kis limfocitás limfóma (SLL, small lymphocytic lymphoma) indikációkra, és már ennél is korábban engedélyezte köpenysejtes limfóma kezelésére (MCL, mantle cell lymphoma). A Calquence Európában és az USA-ban is megkapta a ritka betegségek gyógyszere (orphan medicine), Amerikában pedig az áttörést jelentő terápia (breakthrough therapy) minősítést.

Az Egyesült Államokban az engedélyezési folyamat a Project Orbis program keretében zajlott. Ezt a kezdeményezést 2019-ben az FDA Oncology Center of Excellence hívta létre, és lényege, hogy egy onkológiai készítmény jóváhagyása során az USA, Kanada és Ausztrália hatóságai összehangoltan, együttműködve járnak el a programba bevont szerek esetében, így a pozitív vélemény (ún. szimultán döntés) mindhárom országban engedélyezést jelent. Az első projektben két szer, a lenvatinib (Lenvima) és a pembrolizumab (Keytruda) közös értékelését végezte a három hatóság, az acalabrutinib a második Project Orbis programban vesz részt.

A hatóanyagról (acalabrutinib)

A Calquence hatóanyaga, az acalabrutinib (ATC kód: L01XE51) a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) aktivitását gátolja úgy, hogy kovalensen kötődik a BTK-hoz. A hatóanyagról részletesebben korábbi cikkünkben már írtunk: Jó vizsgálati eredményeket mutatott a krónikus limfocitás leukémia elleni acalabrutinib

Az ASCEND és az ELEVATE-TN klinikai vizsgálatokról

A Calquence biztonságosságát és hatásosságát az az ASCEND (NCT02970318) és az ELEVATE-TN (NCT02475681) randomizált fázis III vizsgálatok során elemezték. Az ELEVATE-TN vizsgálatban az acalabrutinib monoterápiában vagy obinutuzumabbal (Gazyva) kombinációban történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát értékelték CLL indikációban, korábban nem kezelt betegeken a klórambucil-obinutuzumab terápiához képest. A vizsgálatba bevont 535 beteget három vizsgálati karra randomizálták 1:1:1 arányban (klórambucil+obinutuzumab, 100 mg/nap Calquence+obinutuzumab, illetve 100 mg/nap Calquence monoterápia). Az elsődleges végpont a betegek progressziómentes túlélése (PFS) volt, a másodlagos végpontok között a monoterápiában történő alkalmazás hatásossága és biztonságossága, valamint az objektív válaszarány, a következő kezelésig eltelő időszak hossza (TTNT, time to next treatment) és a teljes túlélés (OS, overall survival) szerepeltek. Az ASCEND vizsgálatban 310 relapszáló vagy refrakter CLL-ben szenvedő, már legalább egy korábbi szisztémás terápiában részesült beteget randomizáltak acalabrutinibre vagy a vizsgáló választása szerinti másik kezelésre (vagy idelalizib+rituximab [Zydelig+Rituxan] vagy bendamusztin+rituximab terápiára). Mindkét vizsgálatban közös eredmény volt, hogy a Calquence kezelést követően a betegek progressziómentes túlélése szignifikánsan hosszabbnak bizonyult a komparátor szereknél tapasztalthoz képest, sőt, a teljes túlélés medián időtartamát a rendelkezésre álló utánkövetési időszakban nem is sikerült felmérni. A CLL-ben szenvedő betegeknél az acalabrutinib alkalmazása során tapasztalt leggyakoribb (≥30%) mellékhatások az alábbiak voltak: anémia, neutropénia, trombocitopénia, fejfájás, felsőlégúti fertőzések és hasmenés.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a júliusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Summary of opinion – Calquence

Calquence approved in the US for adult patients with chronic lymphocytic leukaemia

Calquence showed long-term efficacy and tolerability for patients with chronic lymphocytic leukaemia in two trials

Acalabrutinib Shows Promise for Frontline CLL Treatment

Calquence Treatment Improves Survival in Chronic Lymphocytic Leukemia

Project Orbis: FDA approves acalabrutinib for CLL and SLL

FDA takes second action under international collaboration, approves new treatment option for patients with chronic lymphocytic leukemia

FDA Approves Acalabrutinib for CLL/SLL

A Study of Acalabrutinib vs Investigator's Choice of Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab in R/R CLL

Elevate CLL TN: Study of Obinutuzumab + Chlorambucil, Acalabrutinib (ACP-196) + Obinutuzumab, and Acalabrutinib in Subjects With Previously Untreated CLL

ELEVATE TN: Phase 3 Study of Acalabrutinib Combined with Obinutuzumab (O) or Alone Vs O Plus Chlorambucil (Clb) in Patients (Pts) with Treatment-Naive Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.