hirdetés

Súlyos hipoglikémia elleni orrspray

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a súlyos hipoglikémia kezelésére szolgáló Baqsimi (glukagon) készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) október 17-én pozitív véleményt fogalmazott meg a súlyos hipoglikémia kezelésére szolgáló Baqsimi (hatóanyag: glukagon, gyógyszerforma: 3 mg-os egyszer használatos orrspray) készítményre (kérelmező: Eli Lilly Nederland B.V.) Az újdonságot a gyógyszerforma jelenti, mivel a súlyosan alacsony vércukorszintű betegeknek gyorsan kell beadni a készítményt, és gyakori, hogy a beteg a hipoglikémia miatt eszméletlen, így a szájon át történő gyógyszerbevitel nem mindig lehetséges.

 

A Baqsimi orrspray adagolója a készítményt védő dobozzal

 Az egyszer használatos, egy adagot tartalmazó orrspray előnye, hogy a dozírozást nem lehet elrontani, de sokkal fontosabb, hogy magatehetetlen betegnek is beadható, mert a hatóanyag az orr nyálkahártyáján keresztül szívódik fel. A készítmény beadásához a gyógyszert adagoló személynek az adagoló alján található dugattyút kell megnyomnia, és a por a beteg orrnyálkahártyájára kerül. A Baqsimi adagolóját az Aptar Pharma készítette és az Unidose Powder System nevet viseli, mérete miatt 4 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható. A Baqsimi az Egyesült Államokban 2019. július 24-e óta engedélyezett, és a közelmúltban az FDA jóváhagyott egy hasonló készítményt Gvoke néven, ennél nem orrspray, hanem előre töltött injekciós toll alkalmazásával lehet beadni az adagot.

 A hatóanyagról (glukagon)

A Baqsimi hatóanyaga a glukagon (ATC kód: H04AA01), egy hasnyálmirigy által termelt hormon, mely a vércukorszintet növeli, azaz hatása ellentétes az inzulinéval. Súlyos fokú hipoglikémiáról akkor beszélünk, ha a vércukorszint 3,5 mmol/l alá süllyed, ez leggyakrabban cukorbetegeknél, túlzott inzulinadagolás következtében fordul elő.

Klinikai vizsgálatok

A Baqsimi hatásosságát és biztonságosságát felnőtteknél két klinikai vizsgálatban értékelték, amelyeket 70 ill. 83 beteg bevonásával végeztek. A betegeknél inzulinnal hipoglikémiát idéztek elő, és az eredmények szerint a Baqsimi a beadását követő 30 percen belül hatásosan és biztonságosan emelte meg a vércukorszintet. Végeztek egy klinikai vizsgálatot 4 évnél idősebb 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyerekek körében is (48 beteg bevonásával), ahol hasonló eredményeket kaptak.

Mellékhatások

A Baqsimi alkalmazása során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, hányinger, hányás, a felső légutakban jelentkező irritáció, a szemek bevörösödése és a viszketés voltak. A mellékhatások egyébként megegyeznek a hagyományos módon beadott glukagonnál tapasztaltakkal, a Baqsimi esetében a szem bevörösödése és az orrkörnyéki tünetek a speciális beadási forma miatt jelenhetnek meg.

 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által az októberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

 Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Summary of Opinion (SMOP)– Baqsimi (EMA)

First non-injectable treatment for severe low blood sugar levels

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 October 2019

FDA approves Baqsimi nasal powder, first treatment for severe hypoglycemia without an injection

Powder-Delivery Device Approved for First and Only Nasally Administered Glucagon

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Cikk[247026] galéria
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.