hirdetés
hirdetés

Lorviqua nem-kissejtes tüdőrák kezelésére

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az előrehaladott, ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazható Lorviqua készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) február 28-án pozitív véleményt fogalmazott meg az előrehaladott, ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazható Lorviqua (hatóanyag: lorlatinib, ATC kód: L01XE36, gyógyszerforma: 25 és 100 mg-os filmbevonatú tabletta) készítményre (kérelmező: Pfizer Europe MA EEIG). A CHMP pozitív véleményével a feltételes forgalomba hozatali engedély kiadását ajánlja az Európai Bizottságnak. A feltételes engedélyt akkor adják ki, ha az adott készítmény ellátatlan gyógyászati igényt elégít ki, és azonnali hozzáférhetővé tétele felülmúlja a hiányos adatok miatt az alkalmazásából adódó esetleges közegészségügyi kockázatokat. Ilyen esetben a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának (MAH) a későbbiek során kell a szer biztonságosságának megítéléséhez szükséges klinikai adatokat szolgáltatnia. A Lorviqua teljes indikációja:

Monoterápiában alkalmazható olyan felnőtt betegek előrehaladott, anaplasztikus lymphoma kináz (ALK) pozitív nem-kissejtes tüdőrákjának (NSCLC, non-small cell lung cancer) kezelésére, akiknél a betegség progressziót mutatott:

  • alectinibbel vagy ceritinibbel, mint első ALK tirozin-kináz-gátlóval végzett terápiát követően, vagy
  • crizotinibbel és legalább egy másik ALK tirozin-kináz-gátlóval végzett terápiát követően.

A Lorviqua hatóanyaga, a lorlatinib egy harmadik generációs anaplasztikus lymphoma kináz (ALK) tirozin-kináz gátló (TKI). A Pfizer úttörő ezen a piacon, 2011-ben ez a vállalat engedélyeztette az Egyesült Államokban az első tirozin-kináz inhibitort (TKI), a Xalkori-t (crizotinib), melynek elérhetővé válása új lehetőséget teremtett a betegek kemoterápián kívüli, újabb, más kezelésére. Míg sok ALK-pozitív metasztatikus NSCLC-ben szenvedő beteg reagál a kezdeti TKI terápiára, általában tumorprogresszió tapasztalható, ráadásul a második generációs ALK TKI (alectinib, brigatinib, ceritinib) kezelést követően progressziót mutató betegek kezelésének további lehetőségei korlátozottak. Az Egyesült Államokban az FDA öt hónappal korábban, 2018. október 2-án Lorbrena néven már engedélyezte a készítményt, mégpedig gyorsított engedélyezési eljárás (accelerated approval) keretében. Ez azt jelenti, hogy az FDA már a fázis IV vizsgálatok előtt jogosult volt ideiglenes engedélyt adni a gyógyszernek, mivel olyan bizonyíték merült fel, amelynek alapján valószínűsíthető volt, hogy az új szer hatásos lesz. Az EMA feltételes engedélyéhez hasonlóan később a Pfizernek itt is el kell majd végeznie a fázis IV vizsgálatokat, de a kivételes eljárás indoka itt is az, hogy a betegek már azelőtt megkaphassák az új gyógyszert, mielőtt hosszadalmas vizsgálatok során bebizonyosodik, hogy a gyógyszer hatására valóban meghosszabbodik a túlélés.

Az ALK-pozitív (ALK+) nem-kissejtes tüdőrákról

A tüdőráknak több mint 20 típusát írták le eddig, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC, non-small cell lung cancer) az esetek nagyjából 80-85%-át teszi ki, az Egyesült Államokban ez évi 180 ezer újonnan diagnosztizált beteget jelent. A betegség elsődleges oka a dohányzás. A nem kissejtes tüdőrákok csoportján belül minden 20. betegnél diagnosztizálható ALK-pozitív tumor. Az ALK-pozitív tüdőrák az úgynevezett transzlokációs tüdőrákok családjába tartozik, amelynek legnépesebb tagja az ALK-transzlokációt tartalmazó daganatos megbetegedések, de alacsonyabb gyakorisággal a ROS1 és a RET géneket is érintheti kromoszomális törés, és ennek révén keletkezhetnek új fúziós gének és konstitutívan aktív kinázok. ALK-pozitív tüdőrák döntően az adenokarcinómák között fordul elő 3–10%-os gyakorisággal, bár ritkán laphámrákokban is kimutatták. Hazánkban az ALK tesztelése 3-4 éves múltra tekint vissza, és ennek alapján az ALK-pozitív tüdő-adenokarcinóma gyakorisága 5,02±3,2%. Az adenokarcinómák között amúgy nem ritka neuroendokrin karakter az ALK+ tüdőrákokban sohasem fordul elő. Hasonlóan az EGFR-mutáns tüdőrákokhoz, az ALK+ tüdőrák előfordulása gyakoribb nem dohányzó betegekben, ezenkívül az ALK+ tüdőrákos betegek általában fiatalabbak. Hasonlóan más onkogén mutációs daganatokhoz, tüdőrákban is érvényesül az a szabály, hogy egy daganatban egy jelpályában általában csak egy onkogénhiba van jelen: az ALK+ tüdőrákokban az EGFR- vagy RAS-mutációk általában hiányoznak. Különböző irányelvek megjegyzik, hogy 50 évnél fiatalabb, nem dohányzó, laphámrákos betegek rutin ALK-tesztelése ajánlott, különösen, ha szövettani diagnózisuk kis biopszián vagy citológián alapul.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Summary of Opinion (SMOP) – Lorviqua (EMA)

Az ALK-pozitív tüdőrák korszerű diagnosztikája

Pfizer receives positive CHMP opinion for Lorviqua® (lorlatinib) for certain adult patients with previously-treated ALK-positive advanced non-small cell lung cancer

EU Panel Backs Lorlatinib for ALK+ NSCLC

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.