Influenzaoltás bőrre helyezhető tapasszal

Egy igazi garázscég felemelkedéséről szól a Vaxess Technologies legújabb bejelentése az idáig igen jó eredményeket mutató fázis I. klinikai vizsgálatukról, amelyben egy bőrre helyezhető tapasszal váltották ki az injekciós tűvel beadandó influenza oltást.

A Vaxess Technologies sikertörténete

A történet 2011-ben kezdődött, amikor négy végzős harvardi diák, Michael Schrader, Livio Valenti, Kathryn Kosuda és Patrick Ho megalapította a Vaxess Technologies céget a Massachusetts államban található Cambridge-ben. A garázscég egyetlen termék fejlesztésére összpontosított, amely a Tufts University két professzora, Fiorenzo Omenetto és David Kaplan által kifejlesztett technológián alapul. Ennek lényege, hogy a természetes selyemből kivont fibroin szálak belsejében oly módon stabilizálnak oltóanyagokat, hogy azok hűtés nélkül szállíthatók és tárolhatók, ráadásul a vakcina beadásához nem kell injekciós tű, hanem egy bőrtapasz is elegendő.

Itt jön a következő érdekesség, mivel a MIMIX névre keresztelt bőrtapaszt nem kell hosszú időn át a bőrfelületen hagyni, elég mindössze pár percre felhelyezni. Ez a rövid idő már bőven elég ahhoz, hogy a tapasz belső oldalán elhelyezett mikrotűk a bőrbe fúródjanak, majd ott is maradjanak. Ezt követően az igen apró mikrotűk a késleltetett kibocsátású kapszulákhoz hasonlóan folyamatosan, előre „beprogramozott” időtartam szerint kezdik a szervezetbe juttatni az oltóanyagot. Így a szervezet nem egyetlen pillanatban kap egy nagy vakcinadózist, hanem az adagolás úgy képzelhető el, mintha hetekig vagy hónapokig folyamatos lenne. A MIMIX tapasz a gyártó szerint nem véletlenül kapta ezt a nevet, hanem azért, mert az influenza természetes fertőzési folyamatát, ütemét utánozza (mimikri), hiszen a tapasz az influenza antigént 1-2 hét alatt folyamatosan bocsátja ki.

A kiváló ötleteket el is kell adni, így nem ártott az ügynek, hogy a valóban ígéretes technológiai megoldás mellett a Vaxess Technologies egyik alapító tagja, Michael Schrader egy üzleti zseni – a vállalat megalapítása óta folyamatosan kapja az innovációs díjakat, üzleti versenyeket, pályázatokat nyer; nem véletlenül nevezte az amerikai sajtó Schradert a következő Mark Zuckerbergnek. A hűtés nélkül szállítható, könnyen tárolható, és hatását sokáig kifejtő, tű nélkül beadható oltások sok szervezet és befolyásos személy érdeklődését felkeltették, így például a The Bill Gates and Melinda Gates Foundation 6 millió dolláros támogatást adott a cégnek arra, hogy a MIMIX tapaszba gyermekbénulás, bárányhimlő és rubeola elleni oltóanyag kerülhessen. Az eredetileg influenza vakcinával megkezdett fejlesztések sorába 2020 elején az mRNS alapú COVID-vakcinák is beálltak, ahogy arról korábbi cikkünkben már ejtettünk néhány szót: A COVID-19 elleni oltóanyagok alternatív beadásának keresése. A fenti támogatások és pályázatok nagyon jól jöttek a vállalatnak, a technológiáról egyre több szó esett a médiában: olyannyira, hogy egy szép napon kopogtatott az ajtón az amerikai hadsereg egyik képviselője is. Jobban mondva nem is a sereg, hanem a U.S. Army különleges, általában titkos fejlesztési programjait koordináló DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency) egyik képviselője. Az 1958-ban alapított DARPA eddig olyan fejlesztésekkel szerzett magának hírnevet, mint az internet, a számítógépes egér, a grafikus felhasználói felület, a GPS, a drónok, vagy a lopakodó bombázók és vadászgépek. Jelenlegi fejlesztési programjai között lézerfegyverek, kilövést követően irányt váltó lövedékek, teherhordó autonóm robotok, sík falra mászást lehetővé tevő kesztyűk, évekig a levegőben maradni képes drónok szerepelnek, a civil alkalmazásra szánt fejlesztési programjaikban pedig többek között egy végtagrögzítő, majd magától lebomló gipsz, mesterséges vörösvértesteket előállító eszköz vagy valós idejű fordítógép található. A Vaxess azóta olyan projekteken is dolgozik a DARPA-nak, amikről senki sem tud semmit.

A MIMIX-Flu eredményei fázis I. klinikai vizsgálatban

A Vaxess Technologies december közepén hozta nyilvánosságra a koreai GC Biopharmával együttműködésben lefolytatott fázis I. klinikai vizsgálatának eredményeit. Ebben a vizsgálatban 45 egészséges, 18-39 éves résztvevőn tesztelték a MIMIX tapasszal szervezetbe juttatott, GC Biopharma által kifejlesztett szezonális influenza antigén biztonságosságát és hatásosságát. Két dózist vizsgáltak, a 15 µg-os és a 7,5 µg-os adagot; a résztvevők a tapaszt a felhelyezést követően öt percig viselték, majd levették. A vizsgálat érdemi része ekkor következett, és a decemberben közölt eredmények szerint a tapaszviselést követő 57. napon az immunogenitási eredmények jelentősen túlszárnyalták az FDA által 2007-ben az influenza vakcinák engedélyezésénél meghatározott kritériumokat: a szerokonverziós ráta a 15 µg-os vizsgálati karon 85%, míg a 7,5 µg-os karon 77% volt, miközben mindkét karon 92%-os szerológiai védettség alakult ki. A vizsgálatban összesen 180 napos utánkövetést terveztek, ez alatt mind a hosszú távú biztonságossági profilt, mind az immunválasz tartósságát értékelik. Az 57. napon felvett és értékelt eredmények szerint nem fordult elő súlyos mellékhatás, illetve a szisztémás mellékhatások aránya is kedvezőbb volt, mint az injekciós tűvel beadott oltóanyagok esetében.

Michael Schrader, a Vaxess elnök-vezérigazgatója szerint a lehető leghamarabb túl szeretnének jutni a vizsgálati szakaszon, mivel a tapasszal beadható influenza vakcina egy olyan termék lenne, amivel jelentősen javítani lehetne a jelenleg igen alacsony amerikai átoltottsági arányon. A tapasz számos olyan akadályt képes leküzdeni, amelyek hozzájárulnak az alacsony beoltottsági arányhoz, ilyen például a tűtől való félelem, az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, vagy a tűszúrással járó kellemetlenség.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Vaxess' flu vaccine patch passes early clinical test, clearing path for further development

Vaxess Announces Interim Results from Phase I Clinical Trial of MIMIX-Flu Vaccine Patch

Enhancing influenza vaccine immunogenicity and efficacy through infection mimicry using silk microneedles

Vaxess - Engineering Advanced Biomaterials

The MIMIX™ Difference - Controlled-release therapies deliver powerful benefits

Vaxess Technologies Awarded NSF and DARPA Funding for Development of mRNA-Based Single-Dose, Refrigeration-Free Vaccine Patch

Vaxess secures US funding to develop refrigeration-free vaccine patch

Vaxess Announces Production of The First GMP Batch of MIMIX™ Technology Vaccine Patches for an Upcoming Phase 1 Seasonal Influenza Clinical Trial; Clinical Entry Expected This Summer Based on a Successful February Pre-CTA Meeting With Health Canada.

Vaxess, Medigen partner to develop Covid-19 plus flu vaccine patch

Vaxess gets federal contract for development of MIMIX smart release patch platform

Dissolving microneedles: Applications and growing therapeutic potential

GC's flu vaccine patch shows positive results in phase 1 study

Enhancing influenza vaccine immunogenicity and efficacy through infection mimicry using silk microneedles

Vaxess Announces Production of The First GMP Batch of MIMIX™ Technology Vaccine Patches for an Upcoming Phase 1 Seasonal Influenza Clinical Trial; Clinical Entry Expected This Summer Based on a Successful February Pre-CTA Meeting With Health Canada.