hirdetés

Új teszt a melanóma metasztázis-kockázatának felmérésére

CE-jelölést kapott a SkylineDx cég Merlin melanóma-tesztje, amelynek európai forgalmazását a vállalat már szeptember végén megkezdi.

hirdetés

A hollandiai (Rotterdam) székhelyű, de San Diegóban is több kirendeltséggel rendelkező molekuláris diagnosztikai eszközökre specializálódott SkylineDx B.V. szeptember 6-án CE-jelölést kapott Merlin melanóma-tesztjére. A Merlin Assay standard kvantitatív PCR (qPCR) készüléken futtatható (ilyennel a legtöbb kórházi laboratórium rendelkezik), és képes azonosítani azokat a betegeket, akiknél nagyon alacsony a nyirokcsomóáttét-képződés kockázata, ezért biztonság elhagyható náluk az invazív nyirokcsomó-biopszia (a műtétek körülbelül 80 százalékában a biopszia negatív eredményt ad az áttétekre vonatkozóan).

A Merlin az Egyesült Államokban már nem csak hogy engedéllyel rendelkezik, hanem Medicare támogatást is kapott (az USA területén nem Merlin Assay, hanem Merlin Test néven forgalmazza a SkylineDx). Európában a SkylineDx szeptember végén már meg is kezdi az értékesítést, ebben partnere a Biocartis Group NV lesz majd.

 

A teszt működési elve

Az áttétképződés kockázatának meghatározásakor a teszt CP-GEP modell (klinikopatologiás és génexpressziós modell) alapú algoritmusa a beteg primer tumorjának nyolc génjét elemzi, valamint korrekciós faktorokként figyelembe veszi a daganat átmérőjét és a beteg életkorát is. A melanóma nyirokcsomó-metasztázisban funkcionális szerepet játszó géneket újgenerációs szekvenálási adatok és eset-kontroll vizsgálatok elemzésével fedezték fel. A Merlin ezeket a géneket vizsgálja, és egy 558 beteg adatait értékelő retrospektív vizsgálat szerint a teszt csaknem 60%-kal képes csökkenteni a nyirokcsomó-biopszia következtében kialakult szövődményeket.

 

A Falcon dermatológiai kutatás-fejlesztési programról

A SkylineDx további kutatásokat és validációs vizsgálatokat is folytat a CP-GEP modell prediktív alkalmazásának pontosítása érdekében. A kutatási program neve Falcon R&D Program, amely négy különböző területre összpontosít.

  1. Az első a már csaknem befejezettnek tekinthető, fentiekben ismertetett Merlin, amely a felesleges nyirokcsomó-biopszia elkerülését teszi lehetővé prediktív modell alkalmazásával.
  2. A második a Peregrin Assay, ennek célja melanómás betegekben a rekurrencia kockázatának predikciója
  3. A harmadik a Kestrel Study, itt a cél, hogy a prediktív modell már a melanóma korai stádiumában képes legyen megjósolni a távoli áttétek képződésének kockázatát, és azonosítani a magas kockázatú betegeket
  4. Az utolsó pedig az Alopex Study, ahol a magas áttétképződési kockázatú beteg azonosítása a cél, de nem melanómában, hanem a bőr laphámrákjának (cSCC; cutaneous squamous cell carcinoma) terápiája során

 

A CE-jelölésről

A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés egy jelzés a hatóságok felé: a logó azt tanúsítja, hogy az így megjelölt termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek, előírásoknak. A gyártó – vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazója – a megfelelőségi tanúsítvány aláírásával személyesen felelősséget vállal aziránt, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket. Másrészt a hatóság kérésére be tudja mutatni a termék műszaki dokumentációját, illetve – amennyiben szükséges – az EK típusvizsgálati tanúsítványt. A hatóság a kereskedelemben ellenőrzi, hogy a CE jelöléssel ellátott termék rendelkezik-e a szükséges dokumentumokkal, megfelel-e a mintadarabnak és az irányelvek által előírt lényeges biztonsági követelményeknek. A hatóság a megfelelőséget a gyártás helyén is ellenőrizheti.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

SkylineDx Gains CE-IVD Mark for Melanoma Metastasis Risk Assay

SkylineDx and Biocartis Sign Collaboration to Develop the Merlin Assay, a Test Predicting Risk for Nodal Metastasis in Melanoma, on Idylla™

SkylineDx introduces Merlin Assay as CE-IVD kit in Europe

SkylineDx announces commercial launch Merlin™ Assay as CE-IVD kit in Europe

Biocartis initiates commercialization in Europe of SkylineDx’s innovative Merlin™ Assay (CE-IVD) for melanoma patients

Using the Merlin assay for reducing sentinel lymph node biopsy complications in melanoma: a retrospective cohort study

Model Combining Tumor Molecular and Clinicopathologic Risk Factors Predicts Sentinel Lymph Node Metastasis in Primary Cutaneous Melanoma

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.