Pozitív vélemény a migrén elleni Emgality-re

Az FDA után az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) is pozitívan véleményezte szeptember 17-20. közötti ülésén az Emgality (galcanezumab) nevű készítményt, mely felnőtt betegek migrénjének megelőzésére javallott (kérelmező: Eli Lilly Nederland BV). A galcanezumab egy monoklonális antitest, mely a kalcitonin-génnel rokon peptid receptor (CGRP-R) antagonisták csoportjába tartozik. Ez az EMA által engedélyezett második monoklonális antitest, az első az Aimovig (erenumab) volt, ezt még idén májusban hagyta jóvá az Ügynökség.

A migrénről

Becslések szerint az Európai Unió lakosainak 15%-a szenved migrénben, ez a leggyakoribb önálló fejfájás kórkép és az 50 éven aluli korosztályban a harmadik leggyakoribb rokkantosító, m unkaképtelenséget kiváltó ok. A betegek intenzív, szaggató, lüktető fejfájást éreznek, mely gyakran csak az egyik oldalon jelentkezik. Az esetek negyedében a fájdalmat neurológiai góctünetek is kísérhetik (aurás migrén), például látászavarok, zsibbadás, érzéketlenség, beszédzavar, izomgyengeség vagy egyensúlyzavarok, esetenként émelygés, hányás, illetve fény- vagy hangérzékenység. Jelen tudásunk szerint a migrén nem érbetegség – ahogy azt évtizedekkel ezelőtt gondolták –, hanem olyan primer idegrendszeri, neurovaszkuláris működészavar, amely PET-vizsgálattal követve aurával vagy aura nélküli esetben is lényegileg egyformán zajlik, összetett, komplex folyamat eredménye, csak fokozati különbség van. A migrén nőkben sokkal gyakoribb, erős öröklődő hajlam fedezhető fel. Aurás migrén esetén a működészavar okozta változások mennyiségileg nagyobb mértékűek, intenzívebbek, és a kezelés során ezért érdemes rohammegelőző terápiát bevezetni. Az Emgality és az EMA által májusban engedélyezett Aimovig (erenumab) is ilyen profilaktikus készítmény. Mivel a rengeteg beteg miatt a migrén elleni szerek piaca óriási (az EU-ban legalább évi 27 milliárd eurót (8700 milliárd Ft), az Egyesült Államokban évi 56 milliárd dollárt (15700 milliárd Ft) költenek ilyen készítményekre), a gyógyszergyártók között kemény csatározások várhatók. Az Egyesült Államokban szeptember 14-én az FDA egy újabb CGRP-gátló hatóanyagú készítmény forgalmazását engedélyezte (Ajovy, fremanezumab), melynek kérelmezője, a Teva október 1-jén már be is perelte az Eli Lillyt szabadalombitorlásért.

Klinikai vizsgálatok, indikáció, hatásosság, mellékhatások

Az Emgality injekcióhoz való oldat formájában kerülhet majd forgalomba az Európai Unióban, azon betegek számára, akik havonta legalább 4 migrénes napot tapasztalnak. A készítmény hatásosságát és biztonságosságát három pivotális vizsgálat adatai alapján értékelték, ezekbe összesen 1780 epizodikus és 1117 krónikus migrénben szenvedő beteget vontak be. A hat hónapig tartó kezelést követően az epizodikus migrénben szenvedő betegeknél a fejfájásos napok száma 1,9-cel, míg a krónikus migrénben szenvedőknél 2,0 nappal csökkent. A szer adagolása során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helye körül jelentkező fájdalom, szédülés és székrekedés voltak.

A CHMP pozitív véleményezését követően még az Európai Bizottságnak is engedélyeznie kell a szer forgalomba hozatalát, mielőtt a betegek számára elérhetővé válhatna, az EB döntése november végén várható (67 nappal a CHMP véleményének nyilvánosságra hozatala után). A készítmény felhasználási módjáról az alkalmazási előírás (SmPC) ad majd részletes információkat az EU összes hivatalos nyelvén, ám ezt csak az Európai Bizottság döntését követően készítik el.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

New medicine for the prevention of migraine (EMA press release)

Emgality EPAR

FDA Approves Emgality (galcanezumab-gnlm) for the Preventive Treatment of Migraine in Adults

Emgality Label (FDA)

Teva Sues Eli Lilly for Patent Infringement Over Migraine Drug

A fejfájás betegségekről és kezelésükről