hirdetés

Erenumab migrén megelőzésre

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a migrén megelőzésére szolgáló Aimovig (erenumab) készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) május 30-án pozitív véleményt fogalmazott meg a felnőtt betegekben migrén megelőzésére szolgáló Aimovig (erenumab) készítménnyel szemben (kérelmező: Amgen). A szer forgalmazását az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága, az FDA két héttel korábban, május 17-én hagyta jóvá. Ez az első olyan készítmény, mely hatásmechanizmusa szerint humán monoklonális antitesteket használ a kalcitonin-génnel rokon peptid receptor (CGRP-R) blokkolására. – mely jelenlegi ismereteink szerint meghatározó szerepet játszik a migrén kialakulásában.

Az Aimovig 70 mg készítményt a beteg saját magának adhatja be havonta egyszer az Amgen SureClick® autoinjektorával, és nincs szükség feltöltő dózisra. Egyes betegeknél havi 140 mg-os adag ajánlott.

Az Aimovig és a SureClick® injekciós toll Az Aimovig és a SureClick® injekciós toll

 

Érdekesség továbbá, hogy a készítmény az Amgen és a Novartis 2015-ben kötött globális stratégiai együttműködése révén jött létre, melynek célja a migrén és az Alzheimer-kór (44 millió beteg világszerte) elleni hatóanyagok fejlesztése, ezért látható az Aimovig csomagolásán a Novartis neve is. Kísérleti fázisban van már egy másik hatóanyag is, az AMG 301 kódnevű monoklonális antitest, mellyel kapcsolatosan jelenleg fázis II. vizsgálatok folynak.

A CHMP döntését két pivotális vizsgálat adatai alapján hozta meg, melyekbe összesen 667 krónikus migrénben és 955 epizodikus migrénben szenvedő beteget vontak be. Három hónapos kezelést követően a krónikus migrénben szenvedő betegeknél a fejfájásos napok száma átlagosan havonta 2.5-tel csökkent, míg az epizodikus migrénben szenvedő betegeknél a csökkenés a dózistól függően havi 1,3-1,8 nap volt a placebóhoz képest.

A leggyakoribb megfigyelt mellékhatások az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, székrekedés, izomgörcsök és viszketés voltak.

Az FDA a készítményt a hatásosságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálatára globálisan végzett Aimovig klinikai vizsgálati program alapján engedélyezte, melybe négy fázis II. valamint fázis III. klinikai vizsgálat tartozott, összesen több mint 3000 beteg bevonásával. A fázis IIIb. LIBERTY (NCT03096834) multicentrikus, randomizált, 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba 246 „nehezen kezelhető” (azaz legalább 4 korábbi migrénmegelőző kezelésre nem kielégítő választ adó), epizodikus (kiinduláskor 4-14 migrénes nap/hó) migrénben szenvedő betegek vontak be., és őket randomizálták 140 mg Aimovig vagy placebo csoportokba a 12 hetes kettős-vak kezelési időszakban. Az elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a vizsgálat utolsó 4 hetében (9-12. hét) a kiinduláskori állapothoz képest legalább 50%-kal csökkent a havonkénti migrénes napok száma. Az eredmények szerint az epizodikus migrénben szenvedő betegeknek a placebóhoz képes csaknem háromszor nagyobb esélyük van arra, hogy a kiinduláskori állapothoz képest a migrénes napok száma legalább a felére csökkenjen.

A migrénről

A migrén egy súlyos neurológiai betegség, mely meghatározóan befolyásolja a betegek életét. A típusos migrénes fejfájás egyoldali, lüktető-görcsös jellegű, a fájdalom intenzitása az enyhétől a súlyos mértékig terjed, melyet a fizikai aktivitás kifejezetten ront. A fájdalom lehet kétoldali (az esetek 40%-ában) vagy az egyik oldalon kezdődik, de a későbbiekben átterjed az ellenoldalra és bilaterálissá válik. A migrénes fejfájás a nap minden szakában kialakulhat, de leggyakrabban a reggeli órákban jelentkezik. Fokozatosan fejlődik ki és 4-72 órán át tart. A fájdalomhoz a betegek 90%-ában hányinger és 1/3-ában hányás csatlakozik. Gyakran társul a fejfájáshoz photo- és phonophobia, sápadtság, a szemhéj-arc ödémásodása, hideg-melegségérzés és a nyaki izmok merevsége. A beteg ráadásul retteg attól, hogy mikor jön a következő roham. A Lancet folyóiratban megjelent 2016-os Globális Betegségteher Vizsgálat (The 2016 Global Burden of Disease Study) a migrént a 10 legtöbb betegségteherrel eltöltött évet okozó betegség közé sorolta, melyet még napjainkban sem ismernek fel és kezelnek súlyosságának megfelelő mértékben.

Egyelőre nem tudni, hogy a készítmény az egyes uniós országokban milyen TB-finanszírozást fog kapni, de a 70 vagy 140 mg-os előre töltött SureClick® automata fecskendőkben forgalmazott gyógyszer listaára az Egyesült Államokban havi 575 USD (kb. 155 ezer Ft), vagy évi 6900 USD (csaknem 1,9 millió Ft), amit viszont a betegbiztosítás akár havi 5 dollárra (kb. 1400 Ft) csökkenthet.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

EU Panel Endorses Erenumab for Migraine Prevention

Dr. Tajti János – MTA doktori értekezés - A migrén kórfolyamatának vizsgálata

FDA Approves Aimovig™ (erenumab-aooe), A Novel Treatment Developed Specifically For Migraine Prevention

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Cikk[225730] galéria
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.