hirdetés
hirdetés

Gyorsított engedélyezés az EMA-nál

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) március 4-én PRIME néven új programot indított, melynek lényege, hogy segítséget nyújtson a kielégítetlen egészségügyi szükségletek ellátására fejlesztett gyógyszerek gyorsabb piacra kerüléséhez. 

hirdetés

A PRIME program olyan gyógyszerek számára válik elérhetővé, amelyek esetében főbb terápiás előny várható a már létező kezelésekhez képest, vagy olyan betegek számára lehetnek hasznosak, akiknél nem áll rendelkezésre kezelési lehetőség. A program nem pusztán az engedélyezést gyorsítja meg, hanem proaktívan nyújt támogatást: már a vizsgálatok megtervezése során tanácsokkal szolgál a gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó adatok begyűjtéséhez. Már a kísérletek és vizsgálatok megtervezése és beállítása során segíti, hogy jó minőségű adatok szülessenek, amelyek később megkönnyíthetik, meggyorsíthatják a forgalomba hozatali engedély értékelési eljárását, illetve lehetővé teszik a korlátozott erőforrások lehető legjobb kihasználását.

Vytenis Andriukaitis, az EU egészségügyi és élelmiszerbiztonsági biztosa szerint a PRIME elsősorban azon betegek illetve családjaik számára jelent nagy előrelépést, akik abban reménykednek, hogy korábban juthatnak hozzá hatásos és biztonságos készítményekhez olyan betegségek esetén, mint egyes ritka rákbetegségek, Alzheimer-kór vagy a demencia egyéb formái. A program új antibiotikum-hatóanyagcsoportok kifejlesztésében is hasznosnak bizonyulhat, ami az egyre gyakoribbá váló antibiotikum-rezisztencia miatt lehet fontos. Arról nem is beszélve, hogy a könnyebb és gyorsabb engedélyeztetési folyamat közvetve kedvező hatással lehet az innovációra, új munkahelyek teremtésére, a gazdasági növekedésre és versenyképességre.

Ez olyannyira igaz, hogy az Egyesült Államok gyógyszerügyi hatóságánál, az FDA-nál már 2012 óta működik egy hasonló program Breakthrough Therapy néven, és ezt még három program segíti: Accelerated Approval (1992 óta), Fast Track (1997 óta) illetve Priority Review (2007 óta). Ezekről a programokról korábbi cikkünkben részletesebben is írtunk, nagy vonalakban az EMA mostani programja a Breakthrough Therapy és a többi három program egyes elemeit gyúrja össze.

Ahhoz, hogy a fejlesztés alatt álló gyógyszert felvegyék a PRIME programba, a készítmény potenciális előnyét korai klinikai adatokkal kell igazolni. Amennyiben a felvétel sikeres, a PRIME során az EMA:

  • egy jelentéstevőt nevez ki a CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) vagy a CAT (fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság) bizottságból, hogy folyamatos támogatást és segítséget nyújtson a gyógyszerrel kapcsolatos ismeretek beszerzésében még a forgalomba hozatali engedélyezési eljárás előtt;
  • egy indító ülést szervez a CHMP/CAT jelentéstevő és az EMA több szakterületén illetve munkacsoportjában dolgozó szakértőinek részvételével, hogy iránymutatást dolgozzanak ki az átfogó fejlesztési terv és az engedélyeztetési stratégia vonatkozásában;
  • egy EMA kapcsolattartási pontot jelöl ki;
  • a fő fejlesztési mérföldköveknél tudományos tanácsokkal szolgál, és a tanácsadásba bevonja a technológiai értékelő testületeket is annak érdekében, hogy a betegek minél hamarabb hozzájuthassanak a készítményhez;
  • a forgalomba hozatali engedélyeztetési eljárás indításának időpontjáig igazolást ad a gyorsított értékelési eljárásba történő besorolás indokoltságáról.

A PRIME program az előzetes klinikai bizonyítékok alapján minden vállalat számára elérhető, de a mikro-, kis- és középvállalatok (SME-k). valamint az akadémiai, felsőoktatási szektor szereplői már figyelemre méltó nem-klinikai adatok és a kezdeti klinikai vizsgálatok tolerabilitási adatai alapján is pályázhatnak a programba. Ezen felül az SME-k és a tudományos intézmények kérvényezhetik a tudományos tanácsadási díjak alóli mentességet, valamint mivel jellemzően ezek a szereplők nem mozognak otthonosan az engedélyeztetési eljárások dzsungelében, különösen hasznos lehet számukra a PRIME-tól érkező iránymutatás.

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.