Új készítmény diabeteses vesebetegeknek
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a 2-es típusú cukorbetegséggel asszociált krónikus vesebetegség kezelésére szolgáló Kerendia (finerenon) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) december 13-16-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a 2-es típusú cukorbetegséggel asszociált krónikus vesebetegség kezelésére szolgáló Kerendia (finerenon, 10 és 20 mg-os filmbevonatú tabletta) készítménnyel szemben (kérelmező: Bayer AG). A teljes indikáció szerint a Kerendia 3. és 4. stádiumú albuminuriával kísért, 2-es típusú cukorbetegséggel asszociált krónikus vesebetegség kezelésére használható.
A készítményt az Egyesült Államokban az FDA azonos márkanéven 2021 júliusában már engedélyezte, mégpedig elsőbbségi eljárás (priority review) keretében.
A hatóanyagról
A Kerendia hatóanyaga, a finerenon (ATC kód: C03DA05) egy aldoszteron-antagonista, a mineralokortikoid receptor nem-szteroid típusú szelektív antagonistája, mely hatását a pro-inflammatorikus és pro-fibrotikus mediátorok expressziójának csökkentésével fejti ki. A klinikai vizsgálatok eredményei szerint a Kerendia a placebóhoz képest képes volt 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebeteségben szenvedő betegeknél a vesebetegség progressziójának lassítására. A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a hiperkalémia, az alacsony vérnyomás és a csökkent becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) voltak.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a decemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
EMA CHMP Positive opinion on Kerendia
FDA Approves Finerenone (Kerendia) for Slowing CKD in Type 2 Diabetes
FDA Approves Kerendia for Patients With CKD Associated With T2D
