hirdetés

Kettős hatóanyagú emlőrák elleni készítmény

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a korai és áttétes emlőrák kezelésére szolgáló Phesgo (pertuzumab/trasztuzumab) készítményt.

 

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) november 12-én pozitív véleményt fogalmazott meg a korai és áttétes emlőrákkezelésére szolgáló Phesgo (pertuzumab/trasztuzumab, injekciós oldat, 600/600 mg ill. 1200/600 mg) készítményre (kérelmező: Roche Registration GmbH). A Phesgo előnye a kettős hatóanyagtartalom, így a terápiát a betegek egyetlen szubkután injekció beadásával kaphatják meg, ami a korábbinál lényegesen kényelmesebb alkalmazást tesz lehetővé. Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy míg korábban a kombinációs kezelésnél (Perjeta [pertuzumab] és Herceptin [trasztuzumab]) a feltöltő dózis beadása 150 percig tartott, majd a fenntartó dózis esetében az infúzió 60-150 percet vett igénybe, addig most a feltöltő dózist 8 perc alatt, a fenntartót pedig 5 perc alatt be lehet adni. Sőt, az Egyesült Államokban elvileg otthoni adagolás is lehetséges, bár a beadást csak egészségügyi szakember végezheti. A gyorsaság a Halozyme Therapeutics (San Diego, USA) vállalat által kifejlesztett Enhanze® technológiának köszönhető. Az Enhanze azon az elven működik, hogy egy szabadalmaztatott rekombináns humán hialuronidáz PH20 enzim (rHuPH20) segítségével a gyógyszer adagolása során átmenetileg lebontják a glükozaminoglükán-hialuronán (HA) gátat, ami kulcsszerepet játszik a szubkután térben a nagy mennyiségű folyadékáramlás megakadályozásában – így jelentősen javítható a bevitt gyógyszer szállítódása, eloszlása és felszívódása. Korábban ugyanezt a megoldást alkalmazta a Genentech a Herceptin gyorsabban adagolható változata, a Herceptin Hylecta esetében is.

 

Teljes indikációja szerint a készítmény:

Korai emlőrákban:

Magas visszatérési kockázatú, HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú emlőrákban neoadjuváns (műtét előtti) kezelésként felnőtt betegeknél

 

Metasztatikus emlőrákban:

Docetaxellel kombinációban felnőtt betegek HER2-pozitív metasztatikus vagy lokálisan visszatérő, irreszekábilis emlőrák kezelésére olyan betegeknél, akik korábban még nem részesültek anti-HER-2 terápiában vagy kemoterápiában.

A Phesgo alkalmazását rákellenes készítmények adagolásában jártas szakembernek kell elrendelnie. Az Egyesült Államokban az FDA már június végén engedélyezte a készítmény forgalmazását.

 

A hatóanyagokról (pertuzumab és trasztuzumab) és mellékhatásaikról

A Phesgo a Roche első olyan készítménye, amely két monoklonális antitest kombinációját tartalmazza. A pertuzumabról és a hatásosságát értékelő FeDeriCa fázis III vizsgálatról ebben a korábbi cikkünkben írtunk részletesebben: Pertuzumab gyorsan adagolható formában.

A trasztuzumab rekombináns, humanizált IgG1 monoklonális antitest a kettes típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) ellen. A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20-30%-ában figyelhető meg. A trasztuzumab nagy affinitással és specificitással kötődik a szub-domain IV-hez, a HER2 extracelluláris domain egyik juxta-membrán régiójához. A trasztuzumab kötődése a HER2-höz gátolja a ligand-független HER2 jelátvitelt, és megakadályozza extracelluláris domainjének proteolitikus leválását, ami a HER2 egyik aktivációs mechanizmusa. Ennek eredményeképpen, a trasztuzumab mind in vitro vizsgálatokban, mind állatokban, gátolta a HER2-t fokozottan expresszáló humán tumorsejtek proliferációját. A trasztuzumab ezen kívül az antitest-függő, sejt-mediált citotoxicitás (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) hatékony mediátora.

A kombinált adagolás előnyeinek értékelésére a Roche a PHranceSCa fázis II vizsgálatot végezte el. A Phesgo adagolásánál leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a következők voltak: hajhullás, hasmenés, émelygés, anémia, erőtlenség (aszténia) és ízületi fájdalom (arthralgia).

 

A HER2-pozitív emlőrákról

A daganatos betegség típusairól, globális és hazai tendenciáiról alábbi cikkünkben számoltunk be részletesebben: Jobban csökkenthető a HER2+ emlőrák progressziója.

 

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a novemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 October 2020

Summary of opinion – Phesgo

FDA Approves Breast Cancer Treatment That Can Be Administered At Home By Health Care Professional

Phesgo Label - FDA

FDA approves Roche’s Phesgo (fixed-dose combination of Perjeta and Herceptin for subcutaneous injection) for HER2-positive breast cancer

Herceptin SmPC (EMA)

 

 

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.