hirdetés
hirdetés

Az FDA is engedélyezett két biohasonló Herceptint

Az FDA a HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére szolgáló Herceptin két biohasonló készítményét engedélyezte (Herzuma, Ontruzant).

hirdetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) a HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére szolgáló Herceptin két biohasonló készítményét engedélyezte: december 14-én a Herzuma (kérelmező: Celltrion), míg január 18-án az Ontruzant (kérelmező: Samsung Bioepis Co., Ltd.) kapott jóváhagyást. Mindkét biológiai szer hatóanyaga a trasztuzumab, egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet emlős sejtszuppresszió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is. Mindkét szer HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában (Metastatic Breast Cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, és az Ontruzant indikációi között szerepel még a metasztatikus gyomorkarcinóma is. Európában mind a Herzuma (2018. február 8.), mind az Ontruzant (2017. november 15.) már korábban engedélyezésre került.

A HER2-pozitív emlőrákról

Az emlőráktumorok körülbelül 20-25%-ánál a normálisnál jóval több HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2-es típusa) fehérje alakul ki a sejtek felszínén. A HER2-pozitív emlőrák gyakran jóval agresszívabb a mellrákok egyéb típusainál, ami növeli a betegség progressziójának és az elhalálozásnak a kockázatát. Bár a kutatási adatok kimutatták, hogy a trasztuzumab csökkentheti a korai stádiumú HER2-pozitív emlőrák műtét utáni rekurrenciájának kockázatát, a trasztuzumabbal kezelt betegek 25%-ánál tapasztalható a betegség visszatérése.

Forgalmazás, konkurens készítmények

A Herceptin a Roche biológiai szere, mely először az Egyesült Államokban 1998-ban, majd az Európai Unióban 2000-ben kapott forgalmazási engedélyt (az USA-ban a Roche leányvállalata, a Genentech kezdte forgalmazni). A MabThera/Rituxan és az Avastin mellett-mögött ez a készítmény tekinthető a Roche zászlóshajójának, mindhárom szer éves forgalma 2016-ban megközelítette a 7 milliárd svájci frankot. Az említett három szer után következő legnagyobb forgalmú Roche gyógyszer, a Perjeta már csak 2,2 milliárd svájci frank piaci értéket képvisel. 2014-ig a Herceptin piaci védettséget, kizárólagosságot élvezett az Európai Unióban, az Egyesült Államokban pedig ez a monopólium 2019-ben, azaz az idei évben fog lejárni. Az EU-ban 2014 óta a már említett Herzuma és Ontruzant mellett több biohasonló készítményt engedélyeztek: Kanjinti (2018. május 16. – Amgen/Allergan), Trazimera (2018. július 26. – Pfizer), Ogivri (2018. október 19. – Biocon/Mylan). Az Egyesült Államokban a Biocon/Mylan szere, az Ogivri már korábban engedélyt kapott, az Ontruzantot pedig a Merck fogja forgalmazni egy korábbi megállapodás értelmében. Mivel a biohasonló szerek ára általában 30%-kal alacsonyabb, mint az originátor (referencia) készítményeké, ágazati elemzők szerint a Roche Herceptinből befolyó 7 milliárd dollár körüli árbevétele 2020-ra 4 milliárd dollár alá csökken. Rendkívül drága szerről van szó, az Egyesült Államokban egy havi adag teljes áron 4000-4500 dollár körüli összegbe kerül (1,1-1,3 millió Ft), a kiegészítő vagy kombinált kezelésekkel együtt pedig az éves költség elérheti a 100 ezer dollárt is (28 millió Ft), ami átlagosan két év túlélést biztosít a betegek számára.

Mellékhatások, engedélyeztetés

Az engedélyeztetési eljárás során az FDA a referencia szerrel történő lényegi egyezést igazoltnak találta. A Herzuma esetében a leggyakrabban (a betegek legalább 10%-ánál) tapasztalt mellékhatások a fejfájás, hasmenés, émelygés és hidegrázás voltak, míg az Ontruzant esetében a fentieken felül láz, fertőzések, álmatlanság, köhögés, kiütések és kongesztív szívelégtelenség is jelentkezett.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Celltrion and Teva Announce FDA Approval of HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), a Biosimilar to HERCEPTIN®, for the Treatment of HER2-Overexpressing Breast Cancer for Certain Indications

Herzuma Label (FDA)

FDA Approves Ontruzant (trastuzumab-dttb), a Biosimilar to Herceptin

Ontruzant Label (FDA)

Herceptin (FiercePharma)

Two trastuzumab biosimilars submitted to FDA

Mylan gains nod for Ogivri and launches Hulio in Europe

FDA Approves Third Trastuzumab Biosimilar, Ontruzant

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.