hirdetés
hirdetés

Tumortípustól függetlenül alkalmazható onkológiai szer

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az NTKR génfúzióval rendelkező szolid tumorok kezelésére szolgáló Vitrakvi (larotrektinib) készítményt.

hirdetés

 Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) július 25-én pozitív véleményt fogalmazott meg az NTKR (neurotróf tirozin kináz receptor) génfúzióval rendelkező szolid tumorok kezelésére szolgáló Vitrakvi (hatóanyag: larotrektinib, gyógyszerforma: 25 és 100 mg-os keménybevonatú kapszula ill. 20 mg/ml orálisan adagolható oldat) készítményre (kérelmező: Bayer AG). A teljes indikáció szerint a gyógyszer monoterápiában alkalmazható felnőtt és gyermekkorú betegek NTKR génfúziót mutató szolid tumorainak kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség már lokálisan előrehaladott vagy áttétet képzett, vagy ha a sebészeti beavatkozás valószínűleg súlyos morbiditással járna, illetve olyan betegeknél, akiknél más kielégítő kezelési opció nem javasolható. Az Egyesült Államokban az FDA már 2018. november 26-án engedélyezte a készítményt, melynek érdekessége, hogy alkalmazását nem a tumor elhelyezkedése vagy szövettani típusa, hanem az NTKR biomarker megléte határozza meg, azaz több ráktípusban is használható. A TKR (tirozin-kináz receptor) fehérjéket kódoló NTKR gének abnormálisan egyesülhetnek más génekkel, melynek következtében a tumorok növekedését és szaporodását támogató szignálokat bocsátanak ki. Az NTKR fúziós mutációja viszonylag ritka, ám a test különböző részein megjelenő tumorokban fedezhető fel, így lehetővé válhat olyan, korábban nem kezelhető ráktípusokban történő alkalmazása, mint például a gyermekkori fibroszarkóma, a nyálmirigytumorok, de tüdőrák és vastagbélrák egyes formáiban is alkalmazható.

 A hatóanyagról (larotrektinib)

A Vitrakvi hatóanyaga a larotrektinib (ATC kód: L01XE53), egy tropomiozin-receptor (TKR) gátló, melynek célpontjai azok a sejtek, amelyekben génfúzió miatt a TKR-fehérjék konstitutív aktivációja mutatható ki. A szert az Array BioPharma kezdte fejleszteni, majd 2013-ban a licenc a Loxo Oncology vállalathoz került. Az Egyesült Államokban lágyszöveti szarkóma indikációban már 2015-ben megkapta a ritka betegségek gyógyszere (orphan medicine) státuszt, majd 2016-ban már áttörést jelentő terápia (breakthrough therapy) minősítést is kapott NTKR fúziót mutató áttétes szolid tumorok kezelésére. A hatóanyag érdekessége, hogy ez volt az első olyan szer, amelyet kifejezetten abból a célból kezdtek el fejleszteni, hogy meghatározott mutációt mutató bármilyen rákbetegséget gyógyítson, függetlenül attól, hogy a daganat milyen szövetben vagy szövetekben helyezkedik el. Több olyan gyógyszer is volt már korábban, például a pembrolizumab, amelyet a ráktípustól függetlenül valamilyen mutációt hordozó daganat ellen engedélyeztek, ám ezeket a gyógyszereket még valamilyen konkrét ráktípus kezelésére kezdték el fejleszteni.

 Mellékhatások

A Vitrakvi alkalmazása során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a kimerültség, szédülés, székrekedés, hányinger, hányás, anémia, valamint a megemelkedett alanin-transzamináz és aszpartát-aminotranszferáz (ALT/AST, GOT/GPT) májenzim értékek voltak.

 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a júliusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Vitrakvi: Pending EC decision

First ‘histology-independent’ treatment for solid tumours with a specific gene mutation

FDA approves an oncology drug that targets a key genetic driver of cancer, rather than a specific type of tumor

Az immunterápiák hatékonysága is megjósolható molekuláris diagnosztikai vizsgálatokkal

Alapvető változások az onkológiai kezelésekben - van, ahol már nem a szövettan, hanem a molekuláris célpont jelenléte az elsődlegesen meghatározó

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.