hirdetés

Jól halad az európai engedélyezés felé a szotoraszib

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a nem-kissejtes tüdőrák kezelésére szolgáló KRAS inhibitor Lumykras (szotoraszib) készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) november 8-11-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a KRAS G12C mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrák kezelésére szolgáló Lumykras (szotoraszib, 120 mg-os filmbevonatú tabletta) készítményre (kérelmező: Amgen Europe B.V.) A teljes indikáció szerint a Lumykras monoterápiában alkalmazható KRAS G12C mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő olyan betegek kezelésére, akik már legalább egy szisztémás terápiában részesültek, és ezt követően progressziót mutattak. A készítményt csak onkológiai terápiás termékek használatában jártas szakorvos írhatja fel.

Az Egyesült Államokban az FDA már 2021. május 18-án engedélyezte a készítmény forgalmazását Lumakras márkanév alatt (kérelmező: Amgen) a Project Orbis program keretében. Ezt a kezdeményezést 2019-ben az FDA Oncology Center of Excellence hívta létre, és lényege, hogy egy onkológiai készítmény jóváhagyása során az USA, Kanada és Ausztrália hatóságai összehangoltan, együttműködve járnak el a programba bevont szerek esetében, így a pozitív vélemény (ún. szimultán döntés) mindhárom országban engedélyezést, de legalábbis korai hozzáférést jelent.

 

A hatóanyagról (szotoraszib)

A Lumykras hatóanyaga, a szotoraszib (ATC kód: L01XX73) az Amgen saját fejlesztése, a KRAS G12C (Kirsten patkány szarkóma virális onkogén homológ) inhibitora, mely kovalensen és irreverzibilisen kötődik a KRAS G12C egyedi cisztein reziduum kénatomjához, ezzel blokkolja a tumorsejtek szignalizációját, csökkenti túlélési esélyeiket, gátolja a sejtosztódást, és szelektív apoptózist idéz elő a mutációval rendelkező sejtekben. A hatóanyagról bővebben korábbi cikkünkben írtunk: Progressziómentes túlélés nem-kissejtes tüdőrákban. Szintén ebben a cikkben számoltunk be részletesebben a hatóanyagot értékelő CodeBreak 100 vizsgálatról is (NCT03600883).

A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a Lumykras legfőbb előnye a magas objektív válaszarány, valamint a válasz hosszú időtartama volt.

A készítmény alkalmazása során leggyakrabban jelentkező mellékhatások az alábbiak voltak: hasmenés, émelygés, kimerültség, emelkedett AST (GOT) szint és ízületi fájdalmak.

 

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a novemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 8-11 November 2021

EMA positive opinion: Lumykras

FDA Approves LUMAKRAS™ (Sotorasib), The First And Only Targeted Treatment For Patients With KRAS G12C-Mutated Locally Advanced Or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Amgen's high-profile cancer med Lumakras set for rollout in England thanks to NHS access deal

FDA D.I.S.C.O. Burst Edition: FDA approvals of Lumakras (sotorasib) for patients with KRAS G12C mutated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

FDA Approves First Targeted Therapy for Lung Cancer Mutation Previously Considered Resistant to Drug Therapy

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.