Engedélyezés alatt a bupivakain/meloxikám tartalmú fájdalomcsillapító
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a posztoperatív fájdalom kezelésére szolgáló Zynrelef (bupivakain és meloxikám) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) július 23-án pozitív véleményt fogalmazott meg a posztoperatív fájdalom kezelésére szolgáló Zynrelef (bupivakain és meloxikám, 60 mg/1,8 mg, 200 mg/6 mg és 400 mg/12 mg oldat) készítményre (kérelmező: Heron Therapeutics B.V.) Az EMA teljes indikációja szerint a Zynrelef felnőtt betegeknél alkalmazható kis és közepes méretű műtéti sebek okozta posztoperatív fájdalom csillapítására. A sebfelületen alkalmazható oldat késleltetett hatóanyag-kibocsátású formulájának köszönhetően 72 órán át képes a fájdalom csillapítására, és további előnye, hogy nem tartalmaz opioid hatóanyagot. A lassú hatóanyag-feltáródás a Heron Therapeutics saját fejlesztésű úgynevezett „biochronomer delivery” technológiájának köszönhető. A cég másik két készítménye, a kemoterápiás kezelés által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére használt Sustol és Cinvanti előállításakor is ugyanezt a formulázási technológiát alkalmazták. A Biochronomer Technology lényege, hogy a hatóanyagot olyan polimerekkel vonják be, amelyeket az emberi szervezet jól tolerál, és ezek az apró kapszulák lassan, különböző időpontokban oldódnak fel a szövetek nedvességtartalmának hatására.
Viszonylag ritkán találkozunk olyan készítménnyel, amelyet nem az Egyesült Államokban, hanem Európában engedélyeznek előbb. A mostani esetben ennek az az oka, hogy az amerikai hatóság ugyan már 2017 végén „fast track”, 2018 tavaszán pedig „breakthrough therapy” minősítést adott a szernek, amelyet 2018 októberében az elsőbbségi felülvizsgálatot indító „priority review” minősítés is követett, ám a Heron Therapeutics először tavaly májusban, másodszor pedig idén június 26-án hiánypótlásra kötelező értesítést kapott. A hiánypótlási felszólítások között azonban nem szerepel a készítmény hatásosságát vagy biztonságosságát érintő kérdés, ezek először gyártási problémákat feszegettek, a mostani, második felszólítás pedig a preklinikai vizsgálatokban felhasznált segédanyagokkal kapcsolatos problémák tisztázását rendelte el. A Heron Therapeutics igazgatója szerint ezek nem gördítenek komoly akadályokat az engedélyezés elé.
A készítmény hatóanyagairól (bupivakain és meloxikám)
A Zynrelef hatóanyagairól korábbi cikkünkben részletesen beszámoltunk: Új, kettős hatású fájdalomcsillapító.
A klinikai vizsgálati programról és a mellékhatásokról
A klinikai vizsgálati programról szintén korábbi cikkünkben számoltunk be részletesen: Új, kettős hatású fájdalomcsillapító. A Zynrelef alkalmazása során tapasztalt leggyakoribb mellékhatás a kábultság, szédülés volt.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a júliusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Heron's wings clipped again with another FDA rejection for opioid alternative
