hirdetés

Engedélyezés alatt a bupivakain/meloxikám tartalmú fájdalomcsillapító

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a posztoperatív fájdalom kezelésére szolgáló Zynrelef (bupivakain és meloxikám) készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) július 23-án pozitív véleményt fogalmazott meg a posztoperatív fájdalom kezelésére szolgáló Zynrelef (bupivakain és meloxikám, 60 mg/1,8 mg, 200 mg/6 mg és 400 mg/12 mg oldat) készítményre (kérelmező: Heron Therapeutics B.V.) Az EMA teljes indikációja szerint a Zynrelef felnőtt betegeknél alkalmazható kis és közepes méretű műtéti sebek okozta posztoperatív fájdalom csillapítására. A sebfelületen alkalmazható oldat késleltetett hatóanyag-kibocsátású formulájának köszönhetően 72 órán át képes a fájdalom csillapítására, és további előnye, hogy nem tartalmaz opioid hatóanyagot. A lassú hatóanyag-feltáródás a Heron Therapeutics saját fejlesztésű úgynevezett „biochronomer delivery” technológiájának köszönhető. A cég másik két készítménye, a kemoterápiás kezelés által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére használt Sustol és Cinvanti előállításakor is ugyanezt a formulázási technológiát alkalmazták. A Biochronomer Technology lényege, hogy a hatóanyagot olyan polimerekkel vonják be, amelyeket az emberi szervezet jól tolerál, és ezek az apró kapszulák lassan, különböző időpontokban oldódnak fel a szövetek nedvességtartalmának hatására.

Viszonylag ritkán találkozunk olyan készítménnyel, amelyet nem az Egyesült Államokban, hanem Európában engedélyeznek előbb. A mostani esetben ennek az az oka, hogy az amerikai hatóság ugyan már 2017 végén „fast track”, 2018 tavaszán pedig „breakthrough therapy” minősítést adott a szernek, amelyet 2018 októberében az elsőbbségi felülvizsgálatot indító „priority review” minősítés is követett, ám a Heron Therapeutics először tavaly májusban, másodszor pedig idén június 26-án hiánypótlásra kötelező értesítést kapott. A hiánypótlási felszólítások között azonban nem szerepel a készítmény hatásosságát vagy biztonságosságát érintő kérdés, ezek először gyártási problémákat feszegettek, a mostani, második felszólítás pedig a preklinikai vizsgálatokban felhasznált segédanyagokkal kapcsolatos problémák tisztázását rendelte el. A Heron Therapeutics igazgatója szerint ezek nem gördítenek komoly akadályokat az engedélyezés elé. 

A készítmény hatóanyagairól (bupivakain és meloxikám)

A Zynrelef hatóanyagairól korábbi cikkünkben részletesen beszámoltunk: Új, kettős hatású fájdalomcsillapító.

A klinikai vizsgálati programról és a mellékhatásokról

A klinikai vizsgálati programról szintén korábbi cikkünkben számoltunk be részletesen: Új, kettős hatású fájdalomcsillapító. A Zynrelef alkalmazása során tapasztalt leggyakoribb mellékhatás a kábultság, szédülés volt.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a júliusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Summary of opinion – Zynrelef

Heron Therapeutics Receives Complete Response Letter for HTX-011 for the Management of Postoperative Pain

Heron Therapeutics Announces FDA Extension of Review Period for NDA for HTX-011 for the Management of Postoperative Pain

Heron Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application Resubmission for HTX-011 for Management of Postoperative Pain

Heron's wings clipped again with another FDA rejection for opioid alternative

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.