Új GnRH receptor analóg hormondependens prosztatarákra

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) március 21-24-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a hormondependens prosztatarák kezelésére szolgáló Camcevi (leuprorelin, 42 mg-os késleltetett feltáródású injekciós szuszpenzió) készítmény engedélyének kiadására (kérelmező: Accord Healthcare S.L.U.). A teljes indikáció szerint a Camcevi felnőtt férfiak előrehaladott, hormondependens prosztatarákjának kezelésére javallott, illetve sugárterápiával kombinálva magas kockázatú lokalizált és lokálisan előrehaladott hormondependens prosztatarák kezelésére javallott.

Az Egyesült Államokban az FDA már 2021. május 26-án engedélyezte a készítményt azonos márkanéven, a kérelmező itt a Foresee Pharmaceuticals volt.

A készítmény hatóanyagáról

A Camcevi hatóanyaga, a leuprorelin vagy leuprolid-mezilát (ATC kód: L02AE02) egy gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) receptor analóg, mely gátolja az agyalapi mirigy gonadotropin-szekrécióját, és elnyomja a herékben zajló szteroidogenezist. A szer késleltetett, folyamatos feltáródása azért fontos, mert hosszú időn keresztül képes fenntartani a tesztoszteron kasztráció alatti (≤50 ng/dl) szintjét. A Camcevi egy hibrid készítmény, ami azt jelenti, hogy egy korábban már engedélyezett szerrel, jelen esetben a 2003. november 23-án jóváhagyott Eligarddal azonos hatóanyagot tartalmaz ugyan, ám a Camcevinél ez azonnal felhasználható kiszerelésben áll rendelkezésre, míg az Eligardot a szubkután injekciós beadása előtt keverni kellett. Ezen felül a most engedélyezett készítményben található só (leuprorelin-mezilát) is különbözik a régebbi szerétől (leuprorelin-acetát).

Klinikai vizsgálatok, mellékhatások

Az FDA a Camcevi forgalmazási engedélyét egy fázis III., összesen 137 előrehaladott prosztatarákban szenvedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat eredményeire alapozva adta ki. Az elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya volt, ahol a szérum tesztoszteron-koncentrációja a 28. napon 50 ng/dl alatti volt, illetve a 28-336 nap között ebben a tartományban maradt. Ezt a készítmény alkalmazását követően a betegek 97%-ánál sikerült elérni, a 28. napon mért átlagos tesztoszteron-koncentráció 17,6 ng/dl volt. A Camcevi alkalmazása során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a hőhullámok, az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók és a kimerültség voltak.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a márciusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 21-24 March 2022

CHMP summary of positive opinion for Camcevi

FDA Approves Camcevi (leuprolide mesylate) for the Treatment of Advanced Prostate Cancer

Foresee Pharmaceuticals Announces NDA for Camcevi™ 42mg Accepted for Review by the FDA

Foresee Pharmaceuticals Announces Submission of NDA for FDA Approval of LMIS 50 mg