hirdetés

Új COPD elleni inhalálószer

Az FDA engedélyezte a COPD elleni Yupelri (revefenacin) készítményt, melynek újdonsága, hogy ez az első olyan kezelés, melyet mindössze naponta egyszer kell használni.

hirdetés

November 9-én az FDA engedélyt adott a COPD kezelésére alkalmazható Yupelri (revefenacin) porlasztásra szánt folyékony készítménynek (kérelmező: Theravance Biopharma). A Yupelri nem használható a COPD akut exacerbatiójának vagy akut tüneteinek kezelésére, és használatát abba kell hagyni paradox bronchospasmus megjelenése esetén.

A COPD kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek a betegség első vonalbeli kezelésére egybehangzóan a hosszú hatástartamú muszkarin-receptor antagonistákat (LAMA, long acting muscarinic antagonists) ajánlják. Mindezidáig azonban nem állt rendelkezésre olyan készítmény, amelyet mindössze naponta egyszer kell használni (ennek feltétele, hogy a készítmény 24 órás bronchodilatációs hatással rendelkezzen). Bár a szer forgalmazási engedélyének tulajdonosa az Egyesült Államokban a Theravance Biopharma, a gyógyszer fejlesztése egy együttműködésnek köszönhető, melyben a Theravance a Mylannal kötött stratégiai szövetséget. Ennek keretében a revefenacin hatóanyagú inhalálószerek amerikai fejlesztési programját a Theravance vezeti, ám ennek költségeit a Mylan állja egészen az első engedély kiadásáig, ekkor a költségek megosztásra kerülnek. A Mylan felelős az Egyesült Államokon kívüli fejlesztésért és forgalmazásért. A Theravance 220 millió dolláros kerettel gazdálkodhat, valamint a Mylantól százalékos részesedést (royalty-t) kap az Egyesült Államok területén kívüli értékesítés után.

A krónikus obstruktív tübőbetegségről (COPD)

A krónikus obstruktív tüdőbetegség óriási népegészségügyi probléma világszerte, hiszen ma ez a kór minősül a 4-6. vezető haláloknak a világon, Európában pedig hazánkban halnak meg a legtöbben miatta. A probléma nagyságát érzékelteti, hogy miközben a becslések szerint Magyarországon több mint félmillió embert érint a COPD, a tüdőgyógyászati hálózatban nyilvántartott, és kezelésben részesülő betegek száma mindössze hatvanezer körül van. Az Egyesült Államokban a COPD a harmadik vezető halálok, a teljes népesség 6,4%-ánál, azaz csaknem 16 millió embernél diagnosztizálták, de ennél valószínűleg sokkal több embert érint. A 2010-es évben 700 ezer kórházi felvételt tulajdonítanak a betegségnek, nemzetgazdasági szinten kezelése a becslések szerint mintegy 50 milliárd dollárt igényel.

A COPD-s megbetegedések döntő többsége – sok más országhoz hasonlóan Magyarországon is – a dohányzás következményeként alakul ki. A COPD két betegség egyidőben való jelentkezése, amelyek egyaránt gyengítik a légzőrendszer természetes folyamatait. Idült hörghurut (bronchitis), a tüdő hörgők gyulladt, beszűkült állapota, és a tüdőtágulás (emphysema pulmonum) ami a tüdőszövet és léghólyagocskák károsodása. A hörgők nyálkahártyája gyulladásba jön a légutat érő káros behatások miatt. Ennek következében megduzzad azok nyálkahártyája, izmai összehúzódnak mirigyei pedig fokozott váladéktermeléssel reagálnak. Ennek következménye az állandó krákogás és köhögés. A nehezített légzés pedig a tüdőtágulat (emphysema) miatt alakul ki. A tüdőben megnövekszik a ki nem lélegzett levegő mennyisége, levegőcsapdák jönnek létre. A léghólyagok fala feszülni kezd, majd megreped, emiatt csökken a tüdő effektív légzőfelülete. A COPD progresszív, azaz folyamatosan romló állapot, amely a jelen ismeretek szerint visszafordíthatatlan. Ugyanakkor a megfelelő kezeléssel a romlás jelentős mértékben lassítható, a tünetek enyhíthetők, sok esetben meg is szüntethetők.

Klinikai vizsgálatok, biztonságosság

A Yupelri két pivotális fázis III. hatásossági vizsgálatban is statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást eredményezett placebóval szemben az 1 másodperces erőltetett kilégzési volumen (FEV1) valamint a 12 hetes kezelést követő teljes kezelési hatás tekintetében. A Yupelri a placebóval szemben nem mutatott okozott szignifikánsan több nemkívánatos mellékhatást, és ezek nem voltak súlyosabbak, mint a placebo esetén. A kezelési csoportok között nem volt kimutatható eltérés a vérkép vagy az EKG paraméterek között sem. A leggyakrabban jelentkező mellékhatások a köhögés, nasopharyngitis, felsőlégúti fertőzések, fejfájás és hátfájás voltak. A Mylan és a Theravance ezen felül egy 12 hónap időtartamú nyílt elrendezésű fázis III. biztonságossági vizsgálatot is végzett tiotropium ellenében, ahol semmilyen új biztonságossági aggályt nem jelentettek. A nemkívánatos események és a súlyos mellékhatások száma egyaránt igen csekély, a tiotropiummal kezelt kezelési kar eredményeihez hasonló volt.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Theravance Biopharma and Mylan Receive FDA Approval for YUPELRI™ (revefenacin) in Adults with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Yupelri Label (FDA)

hirdetés
Olvasói vélemény: 1,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.