Pozitív ajánlás az eravaciklinre
Az EMA (CHMP) pozitívan véleményezte a felnőttek szövődményes hasüregi fertőzéseinek kezelésére javallott eravaciklin hatóanyagú Xerava készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitív véleményt fogalmazott meg a felnőttek szövődményes hasüregi fertőzéseinek kezelésére javallott eravaciklin hatóanyagú Xerava készítménnyel szemben (kérelmező: Tetraphase Pharmaceuticals). Az eravaciklin egy új, teljesen szintetikus, a tetraciklinek csoportjába tartozó fluorociklin, mely a baktériumok fehérjeszintézisét a 30S riboszomális alegységhez kötődve gátolja.
A CHMP értékelése szerint az eravaciklin (ATC kód: J01AA13) hatásosnak bizonyult a szövődményes hasüregi fertőzések kezelésében, a leggyakoribb mellékhatások a hányinger, hányás, és az infúzió beadási helyének környékén jelentkező phlebitis (vénagyulladás) voltak. Az engedélyezést követően a készítmény 50 mg-os oldatos infúzióhoz való por kiszerelésben kerül majd forgalomba.
Az Egyesült Államokban az FDA februárban fogadta el az eravaciklint mint új gyógyszerjelölt készítményt (NDA – new drug application), ám egyelőre még nem engedélyezte forgalmazását. Az NDA kérelemben az IGNITE1 és az IGNITE4 fázis III. klinikai vizsgálatok eredményei szerepeltek, melyek szerint „a naponta kétszer adagolt eravaciklint a betegek jól tolerálták, és magas gyógyulási arányt értek el alkalmazásával szövődményes hasüregi fertőzésben szenvedő felnőtt betegek körében. (IGNITE: Investigating Gram-negative Infections Treated with Eravacycline – Gram-negatív baktériumok okozta fertőzések eravaciklinnel történő kezelése). Mindkét vizsgálat bizonyította, hogy az eravaciklin használata statisztikailag nem volt kedvezőtlenebb két széles körben alkalmazott antibiotikumnál (az ertapenemnél az IGNITE1 illetve a meropenemnél az IGNITE4 vizsgálatban) az elsődleges hatásossági végpont tekintetében, mely a klinikai válasz volt a kezelés végén (azaz a test-of-cure (TOC) vizit időpontjában).”
Az eravaciklint fejlesztő Tetraphase Pharmaceuticals kifejezetten az olyan fertőzések leküzdésére szánja a készítményt, melyekben több antibakteriális hatóanyaggal szemben rezisztens (MDR – multidrug-resistant) kórokozók mutathatók ki. Az ilyen fertőzéseket mind az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mind az Egyesült Államokban működő CDC (U.S. Centers for Disease Control & Prevention) sürgős választ igénylő közegészségügyi fenyegetettségként tarja nyilván. Klinikai vizsgálatok során az eravaciklin jó hatásosságot mutatott a MDR kórokozók, többek között karbapenem-rezisztens enterobaktériumok (CRE), Acinetobacter baumannii és mcr-1 gént hordozó kolisztin-rezisztens baktériumok ellen is.
A szövődményes hasüregi fertőzésekről (cIAI – complicated Intra-Abdominal Infections)
A hasüregi fertőzések (IAI) gyakori problémát jelentenek a klinikai gyakorlatban, szövődményről (cIAI) akkor beszélünk, amikor a fertőzés például perforáció vagy egyéb bélsérülés következtében túllép az eredetileg érintett szerven és eléri a peritoneális űrt. A cIAI diagnózisában fekély, a gyomor vagy a belek perforációja, peritonitis, appendicitis, cholecystitis vagy diverticulitis is szerepelhet, kialakulásában többféle baktérium is szerepet játszhat, például Gram-negatív aerob baktériumok, Gram-pozitív baktériumok, anaerob baktériumok, és sokszor fordul elő vegyes fertőzés. Az IAI az intenzív osztályokon a második vezető halálok, morbiditása és mortalitása igen jelentős, különösen azért, mert egyre gyakoribbak a gyógyszerrezisztens baktériumok által okozott fertőzések.
A CHMP pozitív véleményezését követően még az Európai Bizottságnak is engedélyeznie kell a szer forgalomba hozatalát, mielőtt a betegek számára elérhetővé válhatna, az EB döntése október elején várható (67 nappal a CHMP véleményének nyilvánosságra hozatala után). A készítmény felhasználási módjáról az alkalmazási előírás (SmPC) ad majd részletes információkat az EU összes hivatalos nyelvén, ám ezt csak az Európai Bizottság döntését követően készítik el.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Antibacterial Eravacycline (Xerava) Gets Thumbs Up From EMA Panel (Medscape)
