hirdetés

Új vizsgálati hatóanyag tuberkulózis kezelésére

A GlaxoSmithKline új vizsgálati hatóanyaga egy kis elemszámú fázis II. vizsgálatban jó eredményeket mutatott tuberkulózis kezelésében.

hirdetés

A GlaxoSmithKline a november 11-én megrendezett Union World Conference on Lung Health konferencián mutatta be kis elemszámú fázis II. vizsgálatból származó eredményeit, amelyek szerint GSK3036656 kódnevű vizsgálati hatóanyaguk jó hatásosságot mutatott a tuberkulózis kezelésében.

A tuberkulózis jelenleg az egyik legfontosabb globális egészségügyi probléma: a fertőző betegségek közül mindmáig a vezető haláloknak számít, évente 1,5 millió ember haláláért felelős (többért, mint az AIDS), és a halálesetek túlnyomó része kifejezetten szegény, alacsony jövedelmű országokban következik be. A jelenlegi kezelések gyakran bizonyulnak elégtelennek a Mycobacterium tuberculosis fertőzése ellen, mivel a hosszú és bonyolult kezelési rendeket a fertőzési gócokban nehéz betartani. Többek között ezért is alakul ki gyakran rezisztencia a már meglévő gyógyszerekkel szemben, így a már létező kezelések veszítenek hatásosságukból. Égető szükség lenne új, rövidebb kezelési időt igénylő, egyszerűbben adagolható és jobban tolerálható gyógyszerekre.

 

A vizsgálati hatóanyagról (GSK3036656)

A mostani vizsgálatban értékelt hatóanyag a fenti feltételek jó részének megfelel, mivel egy teljesen új gyógyszerosztályt képviselő vegyület, amelyet kombinált terápiákban alkalmazott új elemként fejlesztett a GSK. Hatásmechanizmusa szerint a leucil t-RNS szintetáz (LeuRS) enzim blokkolásával gátolja a Mycobacterium tuberculosis (Mtb) proteinszintézisét. Az in vitro vizsgálatok eredményei nagyon biztatóak voltak, hiszen az új hatóanyag nem csak az Mtb laboratóriumi törzsei ellen mutatott hatásosságot, hanem gyógyszerérzékeny (Drug Sensitive TB; DS-TB), multidrug rezisztens (MDR-TB) és extenzíven gyógyszerrezisztens (XDR-TB) klinikai izolátumok ellen is. A hatóanyag a GlaxoSmithKline és az Anacor Pharmaceuticals közös fejlesztése.

 

A klinikai vizsgálatról

A monocentrikus, összesen 76 beteg bevonásával végzett, nyílt elrendezésű fázis II. (NCT03557281) klinikai vizsgálatban négy karon vizsgálták a GSK3036656 hatóanyag hatásosságát és biztonságosságát tuberkulózis kezelésében. Elsősorban a hatóanyag korai baktericid aktivitását (EBA; early bactericidal activity), valamint a hatóanyag tolerabilitását tartották szem előtt, ennek megfelelően az elsődleges végpont a kórokozónak a kezelés megkezdésétől a terápia 14. napjáig a köpetmintákban mért log10 CFU változása volt, a másodlagos végpontok között pedig elsősorban biztonságossági mutatók (különböző klinikai kémiai paraméterek megváltozása) szerepeltek. A vizsgálatban a hatóanyagot 1, 5, 15 és 30 mg-os dózisokban vizsgálták az egyes karokon.

Az eredmények szerint az 5 mg-os dózis 14 napos alkalmazást követően már az összes végpont szerint mérhetően baktericid tulajdonságú volt, de a leghatásosabbnak a 30 mg-os adagolás bizonyult. Ennél a dózisnál -0,138 log10CFU/ml változást mértek, és a betegek általában jól tolerálták a készítményt, súlyos mellékhatást például egyáltalán nem jegyeztek fel.

A vizsgálatot az anTBiotic projekt részeként végezték, amely a GSK Global Health Medicines R&D (Spanyolország), a Tromsøi Egyetem (Norvégia), a Forschungszentrum Borstel (Németország), a Fokvárosi Egyetem (Dél-Afrika) és a TASK Alapítvány (Dél-Afrika) konzorciuma. A projektet az Európai Unió Horizont 2020 kutatási és innovációs programja támogatta a 733079 számú támogatási megállapodás keretében. A közeljövőben várhatóan megkezdődnek azok a fázis IIb/IIc vizsgálatok, amelyekben az optimális kombinációhoz felhasználható készítményeket értékelik majd, mielőtt a kombinált kezelésekkel elindítanák a nagy elemszámú fázis III. vizsgálatot.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

GSK Announces Positive Phase IIa Study Results for a New First-in-Class Candidate Medicine for Patients with Tuberculosis

An Early Bactericidal Activity, Safety and Tolerability of GSK3036656 in Subjects With Drug-sensitive Pulmonary Tuberculosis

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.