hirdetés
hirdetés

Új, jobban tolerálható készítmény sclerosis multiplex kezelésére

Az FDA 2019. október 30-án a sclerosis multiplex fellángolásainak kezelésére engedélyezte a Vumerity (diroximel-fumarát) készítményt, mely klinikai vizsgálatok szerint a dimetil-fumarát hatóanyagú szereknél jobban tolerálható.

hirdetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019. október 30-án engedélyezte a Vumerity (hatóanyag: diroximel-fumarát; gyógyszerforma: gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) nevű készítményt, mely a sclerosis multiplex fellángolásainak kezelésére alkalmas (kérelmező: Biogen Inc. és Alkermes). A gyógyszer újdonsága, hogy klinikai vizsgálatok szerint a betegek jobban tolerálják, mint az igen hasonló hatóanyagú Tecfidera (dimetil-fumarát, szintén Biogen) készítményt. A Vumerity szedésekor elsősorban a gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakorisága csökken.

 

A hatóanyagról (diroximel-fumarát)

A Vumerity hatóanyaga, a diroximel-fumarát hatásosságában és hatásmechanizmusában igen hasonlít a Biogen korábban, hasonló indikációra engedélyezett készítményéhez, a Tecfiderához (dimetil-fumarát), ám új kémiai szerkezetének köszönhetően kevésbé irritálja az emésztőszervrendszert (az EVOLVE-MS-2 klinikai vizsgálat adatai szerint). Még a mai napig sem sikerült teljesen felderíteni, hogy a dimetil-fumarát milyen mechanizmusokkal fejti ki terápiás hatását sclerosis multiplexben, de az már ismert, hogy a dimetil-fumarát farmakodinámiás válaszreakciói elsősorban az eritroid eredetű 2-es típusú nukleáris faktor 2-szerű faktor 2 (Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)) transzkripciós útvonal aktivációja révén közvetítődnek. Kimutatták, hogy a dimetil-fumarát a betegeknél up-regulálja az Nrf2-függő antioxidáns géneket (pl. NAD(P)H dehidrogenáz, kinon 1; [NQO1]).

 Klinikai vizsgálatok, mellékhatások

Az EVOLVE-MS-2 (NCT03093324) egy multicentrikus, kettős-vak, aktív kontrollos, 5 hetes fázis III klinikai vizsgálat volt, amelyet a diroximel-fumarát (462 mg, naponta kétszer) és a dimetil-fumarát (240 mg, naponta kétszer) gasztrointesztinális tolerálhatóságának összehasonlítására végeztek 506 olyan betegnél, akik a sclerosis multiplex relabáló-remittáló formájában (RRMS - relapsing-remitting multiple sclerosis) szenvedtek. Ez a klinikai vizsgálat az EVOLVE (Endeavoring to Advance Treatment for Patients Living with Multiple Sclerosis) vizsgálati program részét képezi, a már korábban befejezett EVOLVE-MS-1 (NCT02634307) vizsgálat egy 1057 beteg bevonásával végzett fázis III biztonságossági vizsgálat volt két éves időtartammal.

Az EVOLVE-MS-2 eredményei szerint a diroximel-fumaráttal kezelt betegek statisztikailag szignifikáns javulást értek el a dimetil-fumaráttal kezelt betegekhez képest a tünetek intenzitását mérő IGISIS (Individual Gastrointestinal Symptom and Impact Scale) skálán, ráadásul a vizsgálók által jelentett gasztrointesztinális eredetű nemkívánatos események incidenciája, valamint a kezelés kényszerű felfüggesztésének aránya is jóval alacsonyabb volt a vizsgálati készítménynél, mint a komparátor szer esetében. A leggyakrabban előforduló mellékhatások mindkét hatóanyag tekintetében igen hasonlóak voltak, ám a mellékhatások előfordulásának alacsonyabb aránya a diroximel fumarát mellett szól: bőrpír (32,8% a 40,6%-kal szemben), hasmenés (15,4% ill. 22,3%) és émelygés (14,6% ill. 20,7%). A kezelést a diroximel-fumaráttal kezelt betegek 1,6%-ánál kellett megszakítani, ebből 0,8% volt gasztrointesztinális eredetű mellékhatás, míg a dimetil-fumarát esetében 6%-os volt a felfüggesztési arány, melyből 4,8%-ot okoztak emésztőrendszeri nemkívánatos események.

 A sclerosis multiplexről (SM)

A betegségről, annak tüneteiről és előfordulási gyakoriságáról részletesebben már korábbi cikkünkben írtunk: Mayzent sclerosis multiplexre. A Vumerity az SM következő formáinak kezelésére javallott: klinikailag izolált tünetegyüttes (CIS, clinically isolated syndrome), relabáló-remittáló betegség (RRMS, relapsing-remitting multiple sclerosis), aktív szekunder progresszív betegség (SPMS, secondary progressive multiple sclerosis).

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Vumerity Label (FDA)

FDA Approves Vumerity

FDA Clears More Tolerable Diroximel Fumarate (Vumerity) for MS

Biogen and Alkermes Announce FDA Approval of VUMERITY™ (diroximel fumarate) for Multiple Sclerosis

Tecfidera SmPC (EMA)

A Study of ALKS 8700 in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (MS) EVOLVE-MS-1

A Tolerability Study of ALKS 8700 in Subjects With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) EVOLVE-MS-2

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Cikk[246804] galéria
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.