hirdetés

Új készítmény gyermekkori növekedésihormon-hiány kezelésére

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a gyermekkori növekedésihormon-hiány kezelésére szolgáló Ngenla (szomatrogon) készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) december 13-16-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a gyermekkori növekedésihormon-hiány kezelésére szolgáló Ngenla (szomatrogon, 24 mg/1,2 ml és 60 mg/1,2 ml injekciós oldat) készítménnyel szemben (kérelmező: Pfizer Europe MA EEIG). A teljes indikáció szerint a Ngenla 3 éves kortól alkalmazható olyan növekedési zavarok kezelésére, amelyek a növekedési hormon elégtelen elválasztásának követkeményeként lépnek fel.

Az Egyesült Államokban az FDA 2020 augusztusában már engedélyezett egy heti adagolású növekedésihormon-készítményt, ez a Novo Nordisk cég Sogroya nevű injekciója volt, de ez felnőtteknél alkalmazható. A Pfizer és az Opko által fejlesztett szomatrogon hatóanyagú készítmény is jobbnak (kisebb teher a betegeken) bizonyult a Pfizer által forgalmazott, napi adagolású Genotropin-nál, ám az FDA októberben mégis amellett döntött, hogy a várható engedélyezési dátumot (PDUFA date) 2022 januárjára halasztja (ez három hónapos csúszás az eredetileg kitűzött céldátumhoz képest). A potenciális versenytársak közül még egy készítmény van célegyenesben: az FDA szeptemberben engedélyezési eljárásra befogadta az Ascendis Pharma szintén heti adagolású TransCon hGH nevű gyógyszerét, ennek jóváhagyása 2022 június 25-én várható.

 

A hatóanyagról

A Ngenla hatóanyaga, a szomatrogon (ATC kód: később kerül meghatározásra) egy hosszú hatástartamú, hetente egyszeri adagolású úgynevezett rekombináns növekedési hormon, melyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő. A hatóanyagról részletesebben korábbi cikkünkben írtunk: Új vizsgálati készítmény gyermekkori növekedésihormon-hiány kezelésére.

 

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a decemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 13-16 December 2021

EMA CHMP positive opinion on Ngenla

Pfizer and OPKO Announce Extension of U.S. FDA Review of Biologics License Application of Somatrogon for Pediatric Growth Hormone Deficiency

FDA accepts regulatory submission for Pfizer and OPKO Biologic’s long-acting growth hormone Somatrogon

Pfizer stumbles close to finish line in growth hormone race, extending the lead of rival Ascendis

Pfizer, Opko's growth hormone med en route to October FDA decision

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.