hirdetés
hirdetés

Az EMA 2015-ben engedélyezett gyógyszerei

Újonnan induló, hetente jelentkező cikksorozatunkban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA – European Medicines Agency) legfrissebb híreit ismertetjük. Első lépésként áttekintjük a tavaly  újonnan engedélyezett gyógyszerek körét, illetve röviden bemutatjuk az Ügynökséget is.

hirdetés

Az EMA az Európai Unió londoni székhelyű testülete, amelynek legfontosabb tevékenysége a gyógyszerkészítményekre vonatkozó európai forgalomba hozatali engedélyek kérelmeinek tudományos értékelése. Ez egy centralizált eljárás keretében történik, a gyógyszercégek egységes kérelmet nyújtanak be az EMA-hoz. Az 1995-ben alapított Ügynökséget jelenleg az olasz Guido Rasi professzor vezeti ügyvezető igazgatóként (ez már a második ciklusa), helyettese a német Andreas Pott, az intézmény működését egy 35 tagú igazgatótanács irányítja. 

Prof. Guido Rasi, az EMA ügyvezető igazgatója Az EMA épülete, London, Churchill Place 30  Dr. Andreas Pott, az EMA igazgatóhelyettese

        Prof. Guido Rasi,             Az EMA épülete, London, Churchill Place 30               Dr. Andreas Pott,
az EMA ügyvezető igazgatója                                                                                       az EMA igazgatóhelyettese

Az EMA a tavalyi évben összesen 93 gyógyszernek adott forgalomba hozatali engedélyt, ezek közül 39 volt új hatóanyagú készítmény, egyharmaduk valamilyen ráktípus kezelésére szolgál. A pozitív döntések mellett sokkal kisebb számban ugyan, de akadtak elutasító határozatok is: 4 gyógyszer esetében negatív véleményt fogalmaztak meg, 5 kérvényt pedig a benyújtó vont vissza.

EMA: a 2015-ben forgalmazási engedély kiadására ajánlott új hatóanyagú gyógyszerek

Onkológia

Blincyto

blinatumomab

éretlen B-sejtes heveny limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló daganatellenes gyógyszer

Cotellic

kobimetinib

áttétes, inoperábilis melanóma kezelésére

Farydak

panobinosztát

csontvelő-daganat (myeloma multiplex) kezelésére

Imlygic

talimogén laherparepvec

melanóma kezelésére

Keytruda

pembrolizumab

áttétes, inoperábilis melanóma kezelésére

Kyprolis

karfilzomib

csontvelő-daganat (myeloma multiplex) kezelésére

Lenvima

lenvatinib

progresszív, differenciált pajzsmirigy karcinóma kezelésére

Nivolumab BMS

nivolumab

laphámrák kezelésére – azóta a készítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Odomzo

szonidegib

előrehaladott, inoperábilis bazálsejtes karcinóma kezelésére

Opdivo

nivolumab

áttétes, inoperábilis melanóma kezelésére, valamint laphámrák kezelésére

Portrazza

necitumumab

laphám eredetű nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

Tagrisso

osimertinib

lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

Unituxin

dinutuximab

magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő gyermekek kezelésére

Zykadia

ceritinib

előrehaladott, nem kissejtes ALK-pozitív tüdőrák kezelésére

Hematológia

Elocta

efmoroktokog-alfa

hemofília A-ban szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére

Kengrexal

kangrelor

P2Y12-gátló vérhígító szer

Lixiana

edoxabán

Xa-faktor gátló antikoaguláns: stroke, mélyvénás trombózis és tüdőembólia kiújulásának megelőzésére

Obizur

alfa-szuszoktokog

vérzéses epizódok kezelésére szerzett hemofíliában szenvedő felnőtteknél (VIII-as faktor)

Praxbind

idarucizumab

a dabigatran hatásainak semlegesítésére

Gasztroenterológia

Akynzeo

netupitant/palonozetron-hidroklorid

hányinger és hányás megelőzésére felnőtt, kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél

Urológia-nefrológia

Fexeric

vas-citrát koordinációs komplex

krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél kialakuló hiperfoszfatémia kontrollálására

Vakcinák

Gardasil 9

humán papillómavírus 9-valens vakcina (rekombináns, adszorbeált)

férfi és női betegeknél 9 éves kortól a HPV 9 típusa által okozott méhnyakrák ill. genitális szemölcsök ellen

Infektológia

Cresemba

izavukonazol

invazív aszpergillózis, mukormikózis elleni fungicid

Genvoya

elvitegravir/kobicisztát/

emtricitabin/tenofovir-alafenamid

antivirális szer HIV-1 fertőzött beteg kezelésére 12 éves kortól

Orbactiv

oritavancin

antibiotikum szubkután szövetek akut bakteriális fertőzései, bőrtályogok, sebfertőzések kezelésére

Sivextro

tedizolid

antibiotikum szubkután szövetek akut bakteriális fertőzései, bőrtályogok, sebfertőzések kezelésére

Zerbaxa

ceftolozán/tazobaktám

antibiotikum felnőttek szövődményes bakteriális fertőzéseinek kezelésére

Pulmonológia

Nucala

mepolizumab

eozinofil asztma kezelésére

Orkambi

lumakaftor/ivakaftor

cisztikus fibrózis kezelésére (F508del mutáció)

Dermatológia

Episalvan

nyírfakéreg kivonat

gyulladásgátló

Reumatológia

Zurampic

lesinurad

hiperuricémia kezelésére

Neurológia

Briviact

brivaracetam

parciális rohamok kezelésére

Wakix

pitolisant

narkolepszia kezelésére

Kardiológia

Entresto

szakubitril/valzartán

tartós szívelégtelenség kezelésére

Praluent

alirokumab

primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia kezelésére

Repatha

evolokumab

primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia kezelésére

Metabolizmus

Kanuma

szebelipáz-alfa

lizoszomális savas lipáz hiány kezelésére

Ravicti

glicerin-fenilbutirát

karbamidciklus idült zavarainak hosszú távú kezelésére

Strensiq

aszfotáz-alfa

gyermekkorban kezdődő hiperfoszfatázia hosszú távú kezelésére

Egyéb

Hetlioz

Tazimeleton

nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában szenvedő teljesen vak betegek kezelésére

hirdetés
Olvasói vélemény: 8,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.