hirdetés

Új készítmény urotheliális karcinóma kezelésére

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az urotheliális karcinóma kezelésére szolgáló Padcev (enfortumab vedotin) készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) december 13-16-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg az urotheliális karcinóma kezelésére szolgáló Padcev (enfortumab vedotin, 20 és 30 mg-os por koncentrátum infúziós oldathoz) készítménnyel szemben (kérelmező: Astellas Pharma Europe B.V.) A teljes indikáció szerint a Padcev monoterápiában alkalmazható lokálisan előrehaladott vagy áttétes urotheliális karcinómában szenvedő olyan betegek kezelésére, akik előzőleg platinaalapú kemoterápiában és egy PD-1 vagy PD-L1 (programozott sejthalál-1 vagy programozott sejthalál-1 ligand) kezelésben részesültek. A készítményt kizárólag onkológiai kezelésekben jártas szakember írhatja fel és adhatja be.

Az Egyesült Államokban az FDA 2021. július 9-én gyorsított engedélyezési eljárás (accelerated approval) keretében már engedélyezte a készítményt azonos márkanéven.

 

A hatóanyagról

A Padcev hatóanyaga, az enfortumab vedotin (ATC kód: L01XC36) egy antitest-gyógyszer konjugátum (ADC, antibody drug conjugate), mely a rákos sejtekben citotoxicitást idéz elő a sejtfelszíni nektin-4-hez kötődve. A hatóanyag a receptorral egy ADC-nektin-4 komplexet képez, és a komplex internalizációját, majd a hatóanyag komponens kibocsátását követően a sejtciklus megszakad, így a sejt elpusztul.

 

Klinikai vizsgálatok

Az FDA a Padcev engedélyét az összesen 608 beteg bevonásával végzett nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus EV-301 klinikai vizsgálat (NCT03474107) eredményei alapján adta ki. Az első karon a betegeket 28 napos ciklusokban kezelték 1,25 mg/kg dózisban az egyes ciklusok 1., 8. és 15. napján a betegség radiológiai progressziójának megjelenéséig vagy a kezelés abbahagyásához vezető körülmény fellépéséig, a második karon pedig kemoterápiás kezelést kaptak a betegek. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS, overall survival) volt, az összesen 8 másodlagos végpont között pedig a progressziómentes túlélés (PFS, progression-free survival) és a teljes válaszarány (ORR, overall response rate) is szerepelt. A medián OS 12,9 hónap volt a kontroll karon mért 9,0 hónappal szemben, a progressziómentes túlélés medián időtartama pedig 5,6 hónap volt a kezelt és 3,7 hónap a kontroll (kemoterápiás) karon.

 

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a decemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

 

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 13-16 December 2021

EMA CHMP positive opinion: Padcev

Astellas and Seagen Announce Positive Topline Results from Second Cohort of Patients in Phase 2 Pivotal Trial of PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) in Advanced Urothelial Cancer

FDA grants regular approval to enfortumab vedotin-ejfv for locally advanced or metastatic urothelial cancer

FDA grants accelerated approval to enfortumab vedotin-ejfv for metastatic urothelial cancer

A Study to Evaluate Enfortumab Vedotin Versus (vs) Chemotherapy in Subjects With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer (EV-301)

Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.