hirdetés
hirdetés

Jatenzo hipogonadizmus kezelésére

Az FDA 2019. március 27-én engedélyezte a hipogonadizmus bizonyos formáinak kezelésére javallott Jatenzo (tesztoszteron-undekanoát) nevű készítményt.

hirdetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019. március 27-én engedélyezte a hipogonadizmus több formájának kezelésére javallott Jatenzo (tesztoszteron-undekanoát, tabletta formában) nevű készítményt (kérelmező: Clarus Therapeutics). A Jatenzo hatóanyaga, a tesztoszteron-undekanoát a szervezetben tesztoszteronná, férfi nemi hormonná alakul át. A hormonpótló kezelés a Jatenzo alkalmazásával akkor javallott, ha a betegben a tesztoszteron hormon termelődése valamilyen egészségügyi okból (genetikai rendellenesség, pl. Klinefelter-szindróma, vagy a prosztatát károsító valamilyen tumor) csökkent vagy hiányzik, amit a kezelés megkezdése előtt többszörös vérvizsgálattal ellenőrizni kell. A gyártó és az FDA is több helyen felhívja a figyelmet, hogy a készítmény nem alkalmazható a férfiak „életkorral járó hipogonadizmusának”, azaz az idősödéssel bekövetkező tesztoszteronszint-csökkenésnek a kezelésére, még akkor sem, ha az idősebb férfiak esetleg olyan tüneteket mutatnak, amelyek esetleg az alacsony tesztoszteronszintre utalhatnak. Ilyen célú alkalmazás esetén ugyanis a Jatenzo kockázatai felülmúlják a szer használatából származó előnyöket, és készítmény vérnyomásnövelő hatása miatt jelentősen megnő a szívroham és a stroke kockázata.

Klinikai vizsgálatok

Az FDA az engedélyt egy 166 hipogonadizmusban szenvedő férfi beteg bevonásával végzett négy hónapos időtartamú vizsgálat eredményeire támaszkodva adta ki. A betegek a Jatenzót kezdetben naponta kétszer 237 mg-os dózisban kapták, majd a vér tesztoszteronszintjének függvényében az adag módosításra került legfeljebb napi kétszeri 396 mg-ra. Az elsődleges végpont a normál tesztoszterontartomány elérése volt, amit a 166 betegből a vizsgálat végére a Jatenzóval kezelt betegek 87%-ánál sikerült elérni.

A hipogonadizmusról

A tesztoszteron egy androgén hormon, amelyet a Leydig-sejtek választanak ki a herében. A hormon nélkülözhetetlen a hím reproduktív szövetek – például a here- és a prosztataszövetek – fejlődéséhez, valamint a másodlagos nemi jelleg – például a megnövekedett izom- és csonttömeg, valamint a testszőrzet fokozott növekedése – kialakulásához. A hipogonadizmus a férfiaknál veleszületett vagy szerzett szindróma, amelyben a hipotalamusz-hipofízis-here tengely (HPT) sérülése miatt a here nem állít elő fiziológiás szintű tesztoszteront és ondósejtet. A hipogonadizmus a primer here-elégtelenségek közé tartozik, ha a herék működésének károsodása okozza, és a szekunder here-elégtelenségek közé, ha a probléma hipotalamusz- vagy hipofízis eredetű. A klinikai tünetek az androgén-hiány megjelenésének idejétől függenek. Ha a hipogonadizmus a serdülőkor előtt jelentkezik, pl. genetikai betegség részeként, az a férfiaknál eunuchoid testalkatban, a másodlagos nemi jelleg késői kialakulásában és magas, éles hangban nyilvánul meg. A tünetek kevésbé jellegzetesek, ha a hipogonadizmus a pubertáskor után alakul ki, és azok közé pl. a csökkent szexuális működés, terméketlenség, csökkent energiaszint, nyomott hangulat, enyhe vérszegénység, csökkent izomtömeg és -erő, megnövekedett testzsír-mennyiség és testtömegindex (BMI) tartozik (az Endokrin Társaság iránymutatása). A tesztoszteron-kezelés fő célja a tesztoszteron normál fiziológiás szintjének elérése a hipogonadizmus olyan tüneteinek enyhítése érdekében mint pl. a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a csökkent energiaszint, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, a megnövekedett testzsírmennyiség és testtömegindex (BMI), valamint a pszichológiai károsodás. A hipogonadizmus tesztoszteronnal való kezelésének nincs alternatívája.

Mellékhatások, fekete keretes figyelmeztetések

A Jatenzo fekete keretes figyelmeztetése felhívja a figyelmet a készítmény vérnyomásnövelő hatására, és a szívroham valamint a stroke fokozott kockázatára. Az egészségügyi szolgáltatók a Jatenzo felírása előtt kötelesek figyelembe venni a beteg szívbetegségeiből adódó kockázatot, valamint biztosítani szükséges, hogy a beteg vérnyomása kontrollált legyen, ezen felül pedig a vérnyomást a kezelés időtartama alatt folyamatosan monitorozni szükséges. Az FDA minden tesztoszterontartalmú készítmény gyártója számára előírja a vérnyomást ellenőrző posztmarketing vizsgálatok elvégzését. A Jatenzóval végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb, a betegek több mint 2%-ánál jelentkező mellékhatások a következők voltak: fejfájás, megemelkedett hematokrit érték, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszint (HDL) csökkenése, magas vérnyomás, émelygés, ezen felül a prosztata specifikus antigén (PSA) szintjének emelkedését is megfigyelték. A jóindulatú prosztata-megnagyobbodással élőknél kötelező a tünetek súlyosbodásának folyamatos figyelemmel kísérése.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA Approves Jatenzo (testosterone undecanoate) for Certain Forms of Hypogonadism

Jatenzo Label (FDA)

EMA PRAC - Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata

FDA approves new oral testosterone capsule for treatment of men with certain forms of hypogonadism

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.