hirdetés

Új készítmény az RRSM-ben szenvedők részére

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a sclerosis multiplex kezelésére szolgáló Zeposia nevű készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) március 26-án pozitív véleményt fogalmazott meg a sclerosis multiplex kezelésére alkalmazható Zeposia készítménnyel szemben (kérelmező: Celgene Europe BV). A Zeposia kapszulák 0,23 és 0,46 mg ozanimod hatóanyagot tartalmaznak dózis-eszkalációhoz, fenntartó kezeléshez pedig a 0,92 mg-os kapszula használatos. A Zeposia indikációja szerint olyan felnőtt, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS, relapsing remitting multiple sclerosis) szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknél a betegségaktivitást klinikai és radiológiai jellemzők igazolják. A készítményt sclerosis multiplex kezelésében gyakorlattal rendelkező szakorvosok írhatják fel. Az FDA a Zeposia forgalmazását 2020. március 26-án engedélyezte, a készítményt az Egyesült Államokban a New York székhelyű Bristol-Myers-Squibb, a Celgene anyavállalata dobja majd piacra, de érdekesség, hogy a koronavírus-járvány miatt a tényleges piaci bevezetést egyelőre elhalasztották. (A Bristol-Myers Squibb (BSK) 2019 januárjában vásárolta fel a Celgene-t (74 milliárd dollárért, plusz 20 milliárd a cég fennálló tartozásainak kiegyenlítésére), melynek portfóliójában olyan blockbuster szerek találhatók, mint a Revlimid, az Otezla és a Thalomid.)

 A hatóanyagról (ozanimod)

A Zeposia hatóanyaga, az ozanimod (ATC kód: L04AA38) egy szfingozin 1-foszfát receptor modulátor, amely szelektíven kötődik a receptor 1-es és 5-ös altípusához. Az ozanimod a nyirokszövetekben a limfociták retencióját váltja ki, a sclerosis multiplex kezelésében pontos hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott, de valószínű, hogy csökkenti a limfociták központi idegrendszerbe történő migrációját.

 Klinikai vizsgálatok

Az FDA a Zeposia forgalmazási engedélyét a SUNBEAM és a RADIANCE fázis III klinikai vizsgálatok eredményei alapján adta ki. A pivotális, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, kettős placebo, aktív kontrollos SUNBEAM vizsgálatban 1346 beteg bevonásával, 20 ország 152 centrumában tesztelték a Zeposia hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát az intramuszkuláris injekció formájában, hetente adagolt AVONEX® (interferon béta-1a) kezeléssel szemben legalább 12 hetes kezelési időszakban. A RADIANCE vizsgálatban két éves kezelési időszakot néztek, és itt is az AVONEX® volt a komparátor készítmény – mindkét vizsgálat elsődleges végpontja az éves relapszus ráta (ARR, annual relapse rate) csökkenése volt. A Zeposia egy éves kezelés során az ARR 48%-os, két éves kezelést követően pedig 38%-os csökkenését okozta a komparátor készítménnyel szemben (0,18 ill. 0,35 és 0,17 ill. 0,28). A Zeposia alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az utóbbi 6 hónap kórtörténetében miokardiális infarktus, instabil angina, stroke, TIA (átmeneti iszkémiás roham), hospitalizációt igénylő dekompenzált szívelégtelenség található, illetve nem javasolt kezeletlen alvási apnoé vagy monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) szedése esetén sem. A Zeposia szedését megelőzően teljes vérkép vizsgálatra van szükség. A leggyakrabban tapasztalt mellékhatás a fertőzésekkel szembeni fokozott érzékenység volt: herpes zoster, herpes simplex, varicella zoster valamint meningococcus fertőzéseket, esetenként súlyos fertőzéseket jelentettek.

 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a márciusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

 Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

CHMP Summary of opinion – Zeposia

FDA Approves Zeposia (ozanimod) for Relapsing Forms of Multiple Sclerosis

US FDA and EMA Accept Applications for Ozanimod for the Treatment of Relapsing Forms of Multiple Sclerosis

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.