hirdetés

Szülés utáni depresszió elleni szer

Az FDA 2019. március 19-én engedélyezte a szülés utáni depresszió kezelésére javallott Zulresso (brexanolon) nevű készítményt.

hirdetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019. március 19-én engedélyezte a szülés utáni depresszió kezelésére javallott Zulresso (brexanolon vénás infúzió) nevű készítményt (kérelmező: Sage Therapeutics). Ez az első olyan szer, amelyet a szülés utáni depresszió (PPD) kezelésére engedélyeztek az Egyesült Államokban. A készítményt orvosi felügyelet alatt, folyamatos infúzió formájában kell alkalmazni összesen 60 órán (2,5 napon) keresztül. A készítmény hatóanyagának, a brexanolonnak a hatásmechanizmusa eltér a többi antidepresszánsétól, mivel kémiailag azonos az endogén allopregnanolonnal, azaz egy olyan hormonnal, melynek koncentrációja a szülést követően lecsökken. Az allopregnanolon-analóg brexanolon a GABA-A receptorok pozitív alloszterikus modulátora, ebben a tekintetben a benzodiazepinekhez és barbiturátokhoz áll a legközelebb.

Számos hatóanyag köszönheti felfedezését valamilyen szerencsés véletlennek, ebben az esetben azonban egy csaknem 40 éve megkezdett kutatási program hozta meg a várva várt sikert, amelyben óriási szerepe van a National Institutes of Health intézményhálózatnak. Az általuk indított és támogatott vizsgálatsorozat vezetett azokhoz a felfedezésekhez, amelyekkel sikerült igen pontosan tisztázni a progeszteron és dezoxikortikoszteron metabolitjainak a GABA-receptorokra kifejtett hatását és farmakodinamikai jellemzőit, valamint a menstruációs ciklusra kifejtett hatásait. És ezen vizsgálatok során derült ki az is, hogy az allopregnanolon koncentrációja a terhesség során folyamatosan nő, majd szülést követően hirtelen lecsökken, és ez bizonyos esetekben depressziót, szorongást válthat ki.

A szülés utáni depresszióról (PPD – post-partum depression)

A szülés utáni depresszió (PPD, post-partum depression) előfordulási gyakorisága Magyarországon és az Egyesült Államokban csaknem teljesen azonos: 9-ből 1 szülő nőt, tehát a kismamák több mint 10%-át érinti. Hazánkban évente hozzávetőlegesen 90 ezer szülés történik, ezt követően a nők 50-85%-a egy rövidebb ideig tartó, enyhén lehangolt állapotba kerül, különösen érzékennyé válik, hangulata instabil lesz. Ez egy természetes testi-lelki állapot, mely többnyire a szülést követő héten jelentkezik, és pár óráig, vagy néhány napig tart. Bizonyos esetekben azonban ez az állapot fennmarad, sőt fokozódik is, ilyenkor beszélhetünk szülés utáni depresszióról. A tünetek közé tartozik az értéktelenség, örömtelenség, érdektelenség érzése, vagy akár bűntudat, szégyenérzet, szorongás megjelenése, ami az édesanyák pszichés egészségén túl a csecsemő fejlődésére is komoly hatást gyakorol.

A korai anya-gyermek kapcsolat alakulását az anya depressziója alapjaiban befolyásolja, hiszen a csecsemő élete első szakaszában kizárólag anyja által képes meghatározni magát, illetve belső, ösztönös szorongásaira, valamint a stresszhelyzetekre is édesanyjától várja a megoldást. Ha ilyenkor egy érzelmileg megterhelt, szorongó, bizonytalan, túlzottan érzékeny, illetve érzelmileg nehezen elérhető anyukával találkoznak a gyermek igényei, akkor jelentős, életre szóló fejlődési és kötődési zavarok alakulhatnak ki a babában. Több vizsgálat is foglalkozott azzal, hogy milyen hatással van a gyermekre az édesanya depressziója, és az eredmények szerint a depressziós anyák gyermekeinek többségénél még 20 éves koruk előtt depressziós tünetek jelentkeznek.

Az engedélyezési eljárás érdekességei

Mivel a készítmény súlyos, kielégítetlen gyógyászati szükségletet képes ellátni, az FDA a szert elsőbbségi engedélyezés, azaz Priority Review (a szokásos 10 hónap helyett 6 hónap alatt döntenek az engedélyezésről) eljárás keretében értékelte, illetve azonnal megkapta az áttörést jelentő terápia, azaz a Breakthrough Therapy minősítést is. Ebbe a kategóriába olyan gyógyszerjelöltek kerülhetnek be, amelyek egyedül vagy kombinációban életet veszélyeztető betegség vagy állapot ellen alkalmazhatók, vagy amelyeknél a fejlesztés korai fázisából származó preklinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a meglévő kezeléseknél egy vagy több klinikailag jelentős végpont esetében hatásosabbak. A breakthrough therapy csoportba kerülést kérvényezni kell, és az FDA 60 napon belül döntést kell, hogy hozzon. Csaknem 100 ilyen kérés érkezik az FDA-hoz évente, átlagosan ezek egyharmadát fogadják el, a felét elutasítják, a beadott kérelmek 10-20%-át pedig a benyújtó vonja vissza.

A Priority Review eljárás és a Breakthrough Therapy minősítés ellenére azonban a készítmény az előzetesen tervezettnél csak három hónappal később kapta meg az engedélyt mivel Kockázatértékelési és – kezelési Stratégia (REMS - Risk Evaluation and Management Strategy) kidolgozására kötelezték az engedélykérelmet benyújtó Sage Therapeutics vállalatot. Ennek keretében a beteg pulzusát a hatvan órás kezelés alatt folyamatosan monitorozni kell, valamint az infúzió beadása alatt kizárólag segítséggel, felügyelettel végezhetik a baba gondozását, szoptatását. A REMS azt is előírja, hogy a Zulresso alkalmazása előtt a betegeket be kell léptetni a betegprogramba, és szűrővizsgálatok elvégzését is megköveteli. Ezen felül a betegek addig nem vezethetnek járművet, nem kezelhetnek gépeket, illetve nem végezhetnek egyéb veszélyes tevékenységet, amíg a kezelés utáni álmosságérzet el nem múlik.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA Approves Brexanolone (Zulresso), First Drug for Postpartum Depression

Zulresso Label (FDA)

Bench-to-bedside: NIMH research leads to brexanolone, first-ever drug specifically for postpartum depression

A szülés utáni depresszió

Gyorsított engedélyezés az FDA-nál

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.