Csecsemők halálesetei miatt leállították a STRIDER vizsgálatot

Az Amszterdami Orvosi Egyetemi Klinika közleménye szerint 11 csecsemő halálát követően azonnali leállításra került a hollandiai központtal, kanadai (British Columbia) vezetéssel végzett, több országra kiterjedő STRIDER vizsgálat, ahol szildenafil hatóanyaggal kezeltek terhes nőket. A STRIDER (Sildenafil Therapy in Dismal Prognosis Early-Onset Fetal Growth Restriction – Szildenafil terápia kedvezőtlen prognózisú, korán bekövetkező elégtelen magzatfejlődésben) vizsgálatot még 2015-ben indították összesen 11 kórházban, és 2020-ban fejeződött volna be. A vizsgálat célja az volt, hogy a szildenafil alkalmazásával javítsák a placenta vérellátottságát súlyosan alulfejlett magzatok esetében (early intrauterine growth restriction (IUGR) – korai intrauterin növekedési retardáció). Az eredmények szerint a kezelés valóban kedvező hatással volt a magzatok fejlődésére, csakhogy a csecsemőknél olyan tüdőbetegség jelentkezett, amely magas vérnyomást eredményezett a tüdőben, így a szildenafilt kapó csoportban 19 csecsemő halt meg, közülük 11-en ebben a magasvérnyomásos tüdőbetegségben. A vizsgálatba 183 nőt vontak be, akik közül 93-an kaptak kezelést a hatóanyaggal, 90 nőnél pedig placebót alkalmaztak. A placebo csoportban 9 csecsemő halt meg, egyik sem a tüdőbetegség miatt, viszont 3 csecsemőnél itt is fellépett a betegség, de egyikük sem vesztette életét.

A szildenafil hatóanyagot erekciós problémák kezelésére alkalmazzák. Bár a hatóanyag azonos a Viagra nevű készítményben található hatóanyaggal, a vizsgálatban a Viagra gyártója, a Pfizer nem vett részt, a vizsgálatban egy másik cég generikus termékét használták. A Pfizer azonnal közleményt adott ki ennek tisztázására.

Az Amszterdami Orvosi Egyetemi Klinika kutatói szerint a vizsgálatban részt vett magzatok prognózisa minden esetben igen kedvezőtlen volt, és jelenleg nincs olyan kezelés, amellyel segíteni lehetett volna a magzatok fejlődését. Egy előző kutatás eredményei szerint a szildenafil javítja a placenta vérellátottságát, ezzel segíti a magzatok növekedését. A vizsgálat közben elvégzett elemzés szerint viszont a szildenafil korábbi alkalmazása káros lehet a már megszületett csecsemőre, nem véletlen, hogy az összes haláleset és a többi nemkívánatos esemény a születést követően jelentkezett. A szildenafillel korábban már végeztek állatkísérleteket és klinikai vizsgálatokat (igaz, nagyon keveset) terhes nőkön is, ám ezek a mellékhatások egyetlen vizsgálatban sem jelentkeztek.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Trial Halted After 11 Infants Die in the Netherlands (Medscape)

Canadian trial that gave ED drug to pregnant women halted after deaths of 11 Dutch babies

Pfizer Clarifies Incorrect Media Reports Regarding Amsterdam UMC Clinical Trial