hirdetés

Új készítmény citomegalovírus fertőzés kezelésére

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a citomegalovírus fertőzés kezelésére szolgáló Livtencity (maribavir) készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) szeptember 12-15-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a citomegalovírus fertőzés és/vagy a fertőzés következtében kialakuló egy vagy több korábbi kezelésre refrakter betegség kezelésére szolgáló Livtencity (maribavir, 200 mg-os filmbevonatú tabletta) készítményre (kérelmező: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland). A teljes indikáció szerint a Livtencity a citomegalovírus (CMV) fertőzés és/vagy betegség kezelésére javallott, amely refrakter (rezisztenciával vagy anélkül) egy vagy több korábbi terápiára, beleértve a ganciklovirt, valganciklovirt, cidofovirt vagy foszkarnetet, olyan felnőtt betegeknél, akik vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) vagy szolid szervátültetésen (SOT) estek át. A készítményt kizárólag szolid szervátültetésen vagy vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek kezelésében jártas orvos alkalmazhatja.

Az Egyesült Államokban az FDA már 2021. november 23-án engedélyezte a készítményt azonos márkanéven, transzplantált betegek körében történő alkalmazásra. A Livtencity korábban már ritka betegségek gyógyszere (orphan drug designation) és áttörést jelentő terápia (breakthrough therapy) minősítést is kapott az amerikai hatóságtól.

 

A hatóanyagról (maribavir)

A Livtencity hatóanyaga, a maribavir (ATC kód: J05AX10) egy szisztémás hatású antivirális molekula. A maribavir a humán citomegalovírus (HCMV) UL97 protein kinázának az adenozin-trifoszfát (ATP) kötőhelyén történő kompetitív gátlásával fejti ki vírusellenes hatását: a foszfotranszferáz aktivitásának gátlásával interferál a vírus DNS-replikációjával. Bár összességében ritka betegség, a CMV az egyik leggyakoribb fertőzés a transzplantáción átesett betegek körében, a becsült előfordulási arány 16%-56% a szilárd szervátültetésen átesett betegeknél és 30%-70% a vérképző őssejt transzplantáción átesett betegeknél. A CMV-fertőzés a transzplantációt követően is elkapható, de akár egy korábbi fertőzés is reaktiválódhat, ami súlyos következményekkel járhat - beleértve a transzplantált szerv elvesztését és a halálozást is. Legyengült immunrendszerű betegeknél a CMV klinikailag komoly kihívást jelentő szövődményeket okoz, amelyek végzetesek lehetnek.

 

Klinikai vizsgálatok

Az EMA CHMP a pozitív véleményt a 352 beteg bevonásával végzett multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos, fázis III. SOLSTICE vizsgálat (NCT02931539) adataira támaszkodva adta ki. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket 2:1 arányban randomizálták maribavirra (N=235) (400 mg, naponta kétszer) vagy hagyományos antivirális terápiára (N=117) (a vizsgáló által meghatározott adagolásban) egy legalább 8 hetes vizsgálati időszakra. A kezelési időszakot követően egy 12 hetes utánkövetési szakasz következett. A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a CMV DNS-szintjének csökkenése volt. A maribavirral kezelt betegek körében a leggyakoribb, legalább 10%-ban előforduló mellékhatások az ízérzékelési zavar, hányinger, hasmenés, hányás és fáradtság voltak. Megjegyzendő, hogy a hagyományos antivirális terápiát kapó betegek csoportjában a Livtencity-karhoz képest a vizsgálati alanyok nagyobb hányada hagyta abba a vizsgálatot valamely mellékhatás miatt (32%, n=37/116, illetve 13%, n=31/234).

 

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a szeptemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

 

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 September 2022

EMA CHMP positive opinion for Livtencity

FDA Approves Livtencity (maribavir) for Post-Transplant Cytomegalovirus (CMV) Infection/Disease

FDA Advisory Committee Recommends Use of Investigational Drug Maribavir (TAK-620) to Treat Post-Transplant Recipients with Cytomegalovirus (CMV) Infection and Disease Refractory to Treatment With or Without Resistance

U.S. Food & Drug Administration Grants Priority Review of Maribavir for the Treatment of Post-Transplant Recipients With Cytomegalovirus Infection in Those Resistant and/or Refractory to Prior Anti-CMV Treatment

Shire Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for Maribavir, an Investigational Treatment for Cytomegalovirus (CMV) Infection in Transplant Patients

Efficacy and Safety Study of Maribavir Treatment Compared to Investigator-assigned Treatment in Transplant Recipients With Cytomegalovirus (CMV) Infections That Are Refractory or Resistant to Treatment With Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, or Cidofovir

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.