A PRIME program újabb statisztikai adatai

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) idén március 7-én PRIME néven indított új programjának első szakaszában, azaz április 6-ig a programba 18 jelentkezés érkezett, ezeket az EMA tudományos tanácsadói munkacsoportja (EMA’s Scientific Advice Working Party, SAWP), a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (Committee for Advanced Therapies, CAT) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) értékelte alkalmasságuk alapján. Erről előző cikkünkben számoltunk be.

A második szakasz jelentkezési határideje május 3. volt, a CHMP a befogadásról a június 20-23-i ülésén határozott. A CHMP 8 kérelmet bírált el. Ezek közül 2 befogadásra került, 6 kérelmet pedig a bizottság elutasított. Ezen felül 1 kérelem érkezett az EMA-hoz, amelynek értékelését a bizottság nem kezdte meg, mivel megítélése szerint kívül esett a program hatókörén. A kérelmek részletezése a jelentkezők típusa, a terápiás terület és a jelentkezést alátámasztó adatok típusa szerint: 

Mi is az a PRIME?

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) PRIME (PRIority MEdicines) programja olyan gyógyszerek számára válik elérhetővé, amelyek esetében főbb terápiás előny várható a már létező kezelésekhez képest, vagy olyan betegek számára lehetnek hasznosak, akiknél nem áll rendelkezésre kezelési lehetőség. A program nem pusztán az engedélyezést gyorsítja meg, hanem proaktívan nyújt támogatást: már a vizsgálatok megtervezése során tanácsokkal szolgál a gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó adatok begyűjtéséhez. Már a kísérletek és vizsgálatok megtervezése és beállítása során segíti, hogy jó minőségű adatok szülessenek, amelyek később megkönnyíthetik, meggyorsíthatják a forgalomba hozatali engedély értékelési eljárását, illetve lehetővé teszik a korlátozott erőforrások lehető legjobb kihasználását. Nagy gyógyszercégek számára is hasznos lehet, ám a program célcsoportja elsősorban a KKV (kis- és középvállalatok) és a tudományos (egyetemi, intézeti) szektor. A mikro-, kis- és középvállalatok (SME-k), valamint az akadémiai, felsőoktatási szektor szereplői ugyanis már figyelemre méltó nem-klinikai adatok és a kezdeti klinikai vizsgálatok tolerabilitási adatai alapján is pályázhatnak a programba. Ezen felül az SME-k és a tudományos intézmények kérvényezhetik a tudományos tanácsadási díjak alóli mentességet, valamint mivel jellemzően ezek a szereplők nem mozognak otthonosan az engedélyeztetési eljárások dzsungelében, különösen hasznos lehet számukra a PRIME-tól érkező iránymutatás.