hirdetés

Új hepatitisz D-vírus elleni készítmény

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a hepatitisz D-vírus antivirális kezelésére szolgáló Hepcludex (bulevirtid) készítményt.

hirdetés

 Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) május 28-án pozitív véleményt fogalmazott meg a kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegek krónikus hepatitisz D-vírus (HDV) fertőzésének antivirális kezelésére alkalmazható Hepcludex (bulevirtid) készítménnyel szemben (kérelmező: MYR GmbH). A Hepcludex 2 mg-os injekciós oldathoz való por formájában kerül majd forgalomba. Klinikai vizsgálatok eredményei szerint a kezelt betegekben a készítmény hatékonyan képes csökkenteni a HDV RNS szintjét és a májgyulladás jeleit és tüneteit. A Hepcludexet a HDV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell beadnia. A készítmény 2015-ben ritka betegségek gyógyszere (orphan medicine) minősítést kapott az EMA-tól, illetve a PRIME programba is bekerült, az Egyesült Államokban pedig (Myrcludex néven) 2018-ban áttörést jelentő terápia (breakthrough therapy) minősítést kapott.

A hatóanyagról (bulevirtid) és mellékhatásairól

A Hepcludex hatóanyaga a szisztémás hatású antivirális szer, a bulevirtid (ATC kód: J05AX28), mely a hepatitisz B-vírus preS régiójából származó szintetikus 47-aminosav N-mirisztoilált lipopeptid. Hatásmechanizmusa során a hepatitisz B és D vírusok hepatocitákba történő belépését gátolja. A bulevirtid a nátrium-taurokolát kotranszporter fehérjéhez (NCTP) kötődik és inaktiválja ezt a receptort, amely kulcsfontosságú szerepet tölt be a HBV/HDV vírusok sejtekbe történő belépésében. A leggyakoribb mellékhatás pont ezért az epesók szintjének emelkedése, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, valamint a bulevirtid adagolásának felfüggesztését követően a hepatitisz kiújulása, súlyosbodás (exacerbációja) voltak.

A hepatitisz D-vírusfertőzésről

A hepatitis B-vírus (HBV) vérrel illetve vérrel szennyezett tárgyak okozta sérüléssel valamint szexuális úton terjed. A heveny (akut) fertőzés túlnyomórészt tünetmentesen zajlik; majd 95 %-ban spontán meggyógyul, azonban 5 %-ban a fertőzés tartóssá, krónikussá válik. Ezen esetek kb. 30%-ában átlagosan 5-10 év alatt májzsugor alakul ki. A hepatitis B-vírussal fertőzött személyekben a májrák rizikója nagyobb, mint az átlag lakosságban. A hepatitis D-vírus (HDV) úgynevezett defekt vírus, önmagában nem, csak a HBV-vel közösen, vagy krónikus HBV fertőzésre „rárakódva”, második fertőzésként tud betegséget okozni, ezért HDV-fertőzés esetén a HBV is mindig jelen van a beteg szervezetében. Jelenleg egyetlen szerológiai markere az anti-HDV. A HDV-fertőzés prevalenciája az Európai Unióban körülbelül 4/10.000 (ami még éppen a „ritka betegségek gyógyszere” definíció felső határa, azaz 5/10.000 alatt van), ami körülbelül 205 ezer beteget jelent az EU területén. A HDV-fertőzés hosszabb távon okoz súlyos károsodást, például cirrózist, májelégtelenséget és portális hipertenziót.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a májusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Summary of opinion, CHMP – Hepcludex

Public summary of opinion on orphan designation - Synthetic 47-amino-acid N-myristoylated lipopeptide, derived from the preS region of hepatitis B virus for the treatment of hepatitis delta virus infection

MYR Pharmaceuticals — Treatment of HBV & HDV Infections

MYR Pharma Announces Grant Of Breakthrough Therapy Designation By US FDA For Myrcludex, The First-In-Class Entry Inhibitor For Treatment Of Chronic Hepatitis B And D Infections

A hepatitis B- és D-vírus-fertőzés diagnosztikája, antivirális kezelése – Magyar konszenzusajánlás

A hepatitis B vírus okozta krónikus májgyulladás diagnosztikája és terápiájának finanszírozási protokollja (eljárásrend)

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.