hirdetés

Újabb Parkinson-kór elleni készítmény

Az FDA 2019. augusztus 28-án a Parkinson-kór „off” epizódjainak kiegészítő kezelésére engedélyezte a Nourianz (isztradefyllin) készítményt, mely levodopa/karbidopa terápia mellett alkalmazható.

hirdetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019. augusztus 28-án engedélyezte a Nourianz (hatóanyag: isztradefyllin; gyógyszerforma: tabletta) nevű készítményt, mely „off” epizódokat mutató Parkinson-kórban szenvedő, levodopa/karbidopa terápiában részesülő betegek kiegészítő kezelésére alkalmas (kérelmező: Kyowa Kirin). A gyógyszer Japánban már 2013 óta forgalomban van Nouriast néven, indikációja szerint a Parkinson-kór esetén jelentkező „wearing-off” hatás (gyógyszerhatás rövidülés) kezelésére szolgál, azaz akkor alkalmazandó, amikor a gyógyszer „megszokottá válik”, vagyis hatástartama rövidül. Wearing off jelentkezésekor a parkinsonos tünetek hamarabb jelentkeznek, vagy romlanak a következő gyógyszerdózis bevétele előtt. Ez a Parkinson-kór progressziójával gyakrabban fordul elő, és ekkor a motoros és nem-motoros tünetek is hullámzó jellegűvé válnak.

 A hatóanyagról (isztradefyllin)

A Nourianz hatóanyaga, az isztradefyllin (korábban KW-6002) egy orálisan szedhető adenozin A2A receptor antagonista – alkalmazása az „off” epizódok kezelésének egy új, nem-dopaminerg jellegű farmakológiai megközelítése. Klinikai vizsgálatokban a Parkinson-kórban szenvedő, levodopa/karbidopa terápiában részesülő betegeknél a kiegészítő kezelésként adott Nourianz csökkentette az „off” epizódok időtartamát, és növelte a zavaró diszkinézia nélküli „on” időszakok hosszát.

 Klinikai vizsgálatok, mellékhatások

Az FDA a Nourianz engedélyét négy randomizált, multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat eredményei alapján adta meg, melyekben 10, 20 és 40 mg/nap isztradefyllin adagolását vizsgálták levodopával kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegek „off” epizódjainak csökkentésére. Az összesen 1143 beteg bevonásával végzett vizsgálatok mindegyikében a Nourianz a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a napi „off” epizódok időtartamát. A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a következők voltak: diszkinézia (akaratlan izommozgás), székrekedés, zavartság, émelygés, hallucinációk és álmatlanság. A Nourianz szedése terhesség alatt nem ajánlott, ezért szedésekor a fogamzóképes korú nőknél fogamzásgátlást kell alkalmazni.

 A Parkinson-kórról

Az Egyesült Államokban az Alzheimer után a Parkinson-kór a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség: az érintettek száma csaknem 1 millió és évente 5000 embert diagnosztizálnak a betegséggel. Magyarországon a betegek száma körülbelül 20 ezer, a betegek 50-70%-a áll kezelés alatt, évente 800-1000 új esetet diagnosztizálnak, ám ez a szám folyamatosan növekszik. A Parkinson-kór tipikusan a 60 év feletti korosztály betegsége, ám korábban is kialakulhat, például az ismert kanadai színésznél, Michael J. Foxnál harmincéves korában fedezték fel. Pontos okát nem sikerült megállapítani, de az agynak a mozgás és az izomtónus szabályozásáért felelős, feketeállomány nevű területének károsodása, egy ingerületátvivő anyag, a dopamin szintjének csökkenése, és rendellenes sejtek, az ún. Lewy-testek megjelenése áll a hátterében. A megbetegedés Európában mintegy másfélmillió embert érint, és az elérhető életkor növekedésével egyre gyakoribb, az esetszám 2030-ra a mostaninak a duplájára nőhet.

 A wearing-off hatásról

Korábban úgy gondolták, hogy az 5 vagy több éve levodopát szedő betegek kb. 30-50%-a mutat motoros és nem-motoros fluktuációt. Újabb vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy ez korábban is előfordulhat- 3 betegből 1 tapasztal wearing off-ot, már 1-2 évvel a levodopa szedés kezdete után. Természetesen – a Parkinson-kór más tüneteihez hasonlóan – a wearing off progressziója betegenként változik. Egyes betegek esetében motoros tünetekkel jelentkezik, mint pl. tremor, míg másokban merevség vagy a mozgások indításának nehézsége lehet az első jel. Azonban a wearing off tünetei sokkal kevésbé szembetűnőek is lehetnek, és az is előfordul, hogy nem-motoros tünetként jelentkeznek, például több beteg tapasztal szorongást, fáradtságot, hangulatváltozást, gondolkodási nehézséget, nyugtalanságot, izzadékonyságot és fokozott nyáltermelést. Általában akkor mondjuk, hogy wearing off-ról van szó, ha a tünetek újra jelentkeznek, vagy romlanak két vagy három órával a levodopa bevétele után és javulnak, vagy megszűnnek a következő dózis bevételekor. A kezelés egyéni; a fő cél az, hogy a dopamin agyba történő bejutását javítani lehessen, és vérszintjét egyenletessé lehessen tenni, hogy ezáltal biztosítva legyen a folyamatos dopaminerg stimuláció. Ez nem feltétlenül jelent több levodopa szedést – számos más mód áll rendelkezésre: például a kezelő orvos javasolhatja kisebb levodopa dózis gyakoribb szedését, illetve azt is, hogy a gyógyszert nyújtott felszívódású levodopa készítményre cseréljék, annak érdekében, hogy a dopamin szintet stabilan tartsák. Ez a szükséges gyógyszerszedések közötti időt akár 50%-kal is megnövelheti.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Kyowa Kirin Announces FDA Approval of NOURIANZ™ (istradefylline) for Use in Parkinson’s Disease

FDA Approves Nourianz (istradefylline) as an Add-On Drug to Treat Off Episodes in Adults with Parkinson’s Disease

FDA approves new add-on drug to treat off episodes in adults with Parkinson’s disease

Safety and effectiveness of istradefylline in patients with Parkinson's disease: interim analysis of a post-marketing surveillance study in Japan.

Nourianz Label (FDA)

A Study of Istradefylline (KW-6002) in Treating Patients With Parkinson's Disease on Levodopa

A Parkinson betegségcsoport diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási eljárásrendje (OEP)

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.