hirdetés
hirdetés

Serdülők parciális rohamainak kezelési lehetősége

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a 16-18 éves betegek parciális rohamainak kezelésére szolgáló Lacosamide UCB (lakozamid) készítményt.

hirdetés

 Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) június 27-én pozitív véleményt fogalmazott meg a parciális (szekunder generalizációval járó vagy anélküli) rohamok kezelésére szolgáló Lacosamide UCB (hatóanyag: lakozamid, gyógyszerforma: 10 mg/ml oldatos infúzió, 10 mg/ml szirup, valamint 50, 100, 150 és 200 mg-os filmtabletta) készítményre (kérelmező: UCB Pharma S.A.). A gyógyszert a CHMP ún. beleegyező nyilatkozatra vonatkozó kérelem (informed consent) alapján adta ki, ilyen esetben a kérelem egy már engedélyezett készítményre (Vimpat, lakozamid) hivatkozik, és a referenciakészítmény forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosa (jelen esetben az UCB Pharma SA, Brüsszel) beleegyezett a törzskönyvi dokumentáció felhasználásába az engedélyezési folyamat során. A Vimpat az Európai Unióban 2008 augusztus 29-e, az Egyesült Államokban pedig 2008 októbere óta engedélyezett. A Lacosamide UCB teljes indikációja szerint monoterápiaként és adjuváns terápiaként javasolt epilepsziában szenvedő, felnőtt és serdülő (16-18 éves) betegek – másodlagos generalizációval járó vagy anélküli – parciális görcsrohamainak kezelésére.

 A hatóanyagról (lakozamid)

A Lacosamide UCB hatóanyaga, az antiepileptikumok közé tartozó lakozamid (ATC kód: N03AX18) (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxi-propionamid) egy funkcionalizált aminosav. Még nem teljesen tisztázott annak a pontos mechanizmusa, ahogyan a lakozamid kifejti antiepilesziás hatását emberben, de a hatóanyagnak kettős hatásmechanizmust tulajdonítnak:

1. In vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid szelektíven fokozza a feszültségfüggő nátriumcsatornák lassú inaktivációját, ami a hiperexcitábilis idegsejtmembránok stabilizációját eredményezi.

2. Emellett a lakozamid kötődik a kollapszin válasz-mediátor protein-2-höz („collapsin response mediator protein-2” – CRMP-2), egy olyan foszfoproteinhez, amely főként az idegrendszerben expresszálódik, és szerepet játszik az idegsejtek differenciálódásában és az axonkinövés szabályozásában.

A lakozamid parciális és elsődleges generalizált görcsrohamok állatmodelljeinek széles tartományában védelmet biztosított a görcsrohamokkal szemben, és késleltette az ún. “kindling” kialakulását. Nem-klinikai kísérletekben a lakozamid levetiracetámmal, karbamazepinnel, fenitoinnal, valproáttal, lamotriginnel, topiramáttal, illetve gabapentinnel kombinálva szinergista vagy additív antikonvulzív hatásokat mutatott.

 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a júniusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A kiadott forgalmi engedély az Európai Unió minden tagállamára, valamint Izlandra, Lichtensteinre és Norvégiára is érvényes. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC, Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

 Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

CHMP Summary of opinion – Lacosamide UCB (EMA)

Vimpat SmPC (EMA)

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.