Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 márciusában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 márciusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 áprilisában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júliusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 októberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 februárjában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2021 márciusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2021 márciusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
AGN-190584 (pilokarpin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Allergan |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Presbyopia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
FT218 (nátrium-oxibát) |
|
Kérelmező vállalat: |
Avadel Pharmaceuticals plc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Narkolepszia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
bardoxolon |
|
Kérelmező vállalat: |
Reata Pharmaceuticals, Inc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Alport-szindróma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
gefapixant |
|
Kérelmező vállalat: |
Merck |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Refrakter krónikus köhögés kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
MydCombi (fenilefrin és tropikamid) |
|
Kérelmező vállalat: |
Eyenovia Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Pupillatágító készítmény |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Recorlev (levoketokonazol) |
|
Kérelmező vállalat: |
Strongbridge Biopharma plc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Cushing-szindróma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
OC-01 (vareniklin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Oyster Point Pharma, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Száraz szem betegség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Korsuva (difelikefalin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Cara Therapeutics, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Krónikus vese-asszociált pruritusz kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
belmoszudil |
|
Kérelmező vállalat: |
Kadmon Holdings, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Graft versus host betegség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
daridorexant |
|
Kérelmező vállalat: |
Idorsia Ltd. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Inszomnia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Kyzatrex (tesztoszteron undekanoát) |
|
Kérelmező vállalat: |
Marius Pharmaceuticals |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Hipogonadizmus kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
BXCL501 (dexmedetomidin) |
|
Kérelmező vállalat: |
BioXcel Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Szkizofréniával és bipoláris zavarokkal asszociált agitáció kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Nefecon (budezonid) |
|
Kérelmező vállalat: |
Calliditas Therapeutics AB |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Primér IgA nefropátia (IgAN) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
belzutifán |
|
Kérelmező vállalat: |
Merck |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Vesesejtes karcinóma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
mavakamten |
|
Kérelmező vállalat: |
Bristol Myers Squibb |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Hipetrófiás kardiomiopátia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
ublituximab |
|
Kérelmező vállalat: |
TG Therapeutics, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Krónikus limfocitás leukémia (CLL) maarlixibatkezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
maralixibat |
|
Kérelmező vállalat: |
Mirum Pharmaceuticals, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Alagille-szindrómával asszociált pruritusz kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
