hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 márciusában

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 márciusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2021 márciusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 

Az FDA által 2021 márciusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

AGN-190584 (pilokarpin)

Kérelmező vállalat:

Allergan

Kérelmezett terápiás indikáció:

Presbyopia kezelésére

 

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

FT218 (nátrium-oxibát)

Kérelmező vállalat:

Avadel Pharmaceuticals plc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Narkolepszia kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

bardoxolon

Kérelmező vállalat:

Reata Pharmaceuticals, Inc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Alport-szindróma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

gefapixant

Kérelmező vállalat:

Merck

Kérelmezett terápiás indikáció:

Refrakter krónikus köhögés kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

MydCombi (fenilefrin és tropikamid)

Kérelmező vállalat:

Eyenovia Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Pupillatágító készítmény

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Recorlev (levoketokonazol)

Kérelmező vállalat:

Strongbridge Biopharma plc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Cushing-szindróma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

OC-01 (vareniklin)

Kérelmező vállalat:

Oyster Point Pharma, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Száraz szem betegség kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Korsuva (difelikefalin)

Kérelmező vállalat:

Cara Therapeutics, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Krónikus vese-asszociált pruritusz kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

belmoszudil

Kérelmező vállalat:

Kadmon Holdings, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Graft versus host betegség kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

daridorexant

Kérelmező vállalat:

Idorsia Ltd.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Inszomnia kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Kyzatrex (tesztoszteron undekanoát)

Kérelmező vállalat:

Marius Pharmaceuticals

Kérelmezett terápiás indikáció:

Hipogonadizmus kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

BXCL501 (dexmedetomidin)

Kérelmező vállalat:

BioXcel Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Szkizofréniával és bipoláris zavarokkal asszociált agitáció kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Nefecon (budezonid)

Kérelmező vállalat:

Calliditas Therapeutics AB

Kérelmezett terápiás indikáció:

Primér IgA nefropátia (IgAN) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

belzutifán

Kérelmező vállalat:

Merck

Kérelmezett terápiás indikáció:

Vesesejtes karcinóma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

mavakamten

Kérelmező vállalat:

Bristol Myers Squibb

Kérelmezett terápiás indikáció:

Hipetrófiás kardiomiopátia kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

ublituximab

Kérelmező vállalat:

TG Therapeutics, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Krónikus limfocitás leukémia (CLL) maarlixibatkezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

maralixibat

Kérelmező vállalat:

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Alagille-szindrómával asszociált pruritusz kezelésére

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 2,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.