Ruflumilaszt plakkos psoriasis kezelésére
A DERMIS 1 és a DERMIS 2 vizsgálatokban a krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek 42%-ánál jelentkezett javulás.
- Jó eredmények plakkos psoriasis kezelésében
- Új biohasonló Enbrelt engedélyeztek
- Biohasonló Humira
- Arthritisek elleni biohasonló szert engedélyezett az FDA (Eticovo)
- A Humira biohasonló gyógyszerét engedélyezte az FDA (adalimumab-adaz, Hyrimoz)
- Biohasonló gyógyszerek a gyulladásos bélbetegségek kezelésében
- Új szisztémás kezelés plakkos psoriasisra
- A légszennyezettség és a psoriasis fellángolása
- Psoriasis kezelés irányelvei – új terápiák napjainkban
- A folyamatos risankizumab terápia hatékonysága és biztonságossága közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben
Az immunmediált dermatológiai betegségek terápiáinak fejlesztésére specializálódott Arcutis Biotherapeutics (Westlake Village, Kalifornia, USA) a fázis III. DERMIS 1 és DERMIS 2 ikervizsgálatokban jó eredményeket ért el krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében roflumilaszt hatóanyagú, naponta egyszer használatos krémjével (AQT-151).
A hatóanyagról (roflumilaszt)
A ruflumilaszt egy kismolekulás 4-es típusú foszfodiészteráz (PDE4) gátló. A PDE4 egy olyan enzim, amely fokozza a proinflammatorikus mediátorok képződését, egyben csökkenti az antiinflammatorikus mediátorok termelődését. Számos gyulladásos eredetű kórképben kimutatták szerepét, így például pikkelysömörben, ekcémában és COPD-ban is: az FDA 2011-ben már engedélyezett egy roflumilaszt hatóanyagú orális készítményt Daliresp néven a COPD súlyosbodásának kockázatcsökkentésére, és a szer az EU-ban is engedélyt kapott ugyan, de később az engedély lejárt, és nem újította meg a tulajdonos. Daxas néven ma is van forgalomban egy roflumilaszt hatóanyagú készítmény szintén COPD indikációban.
A PDE4 a bőrgyógyászatban egy jól bevált gyógyszercélpont, több más PDE4-gátló kapott már engedélyt, például a plakkos pikkelysömör szisztémás terápiájában és az atópiás dermatitisz lokális kezelésében is van engedéllyel rendelkező készítmény. A topikális hatású roflumilaszt egy potens, szelektív PDE4-gátló, amelyet az Arcutis naponta egyszeri alkalmazásra fejlesztett ki krém formulában krónikus plakkos pikkelysömör és atópiás dermatitisz kezelésére.
A DERMIS 1 és DERMIS 2 klinikai vizsgálatokról
Az egyaránt fázis III, randomizált, parallel csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus DERMIS 1 és DERMIS 2 úgynevezett ikervizsgálatok voltak, amelyekben a 0,3%-os hatóanyagtartalmú ARQ-151 krém hatásosságát és biztonságosságát értékelték 439-439 beteg bevonásával. A 8 hetes vizsgálatban a roflumilaszt hatásosságát placebóval összehasonlítva vizsgálták, az elsődleges végpont az ötfokozatú IGA (Investigator Global Assessment Scale) pontszámban elért változás volt a kiinduló állapothoz képest, ahol az egyes pontszámok jelentése: (0) tiszta, (1) csaknem tiszta, (2) enyhe, (3) középsúlyos, (4) súlyos volt. A hat másodlagos végpont között szerepelt a PASI-50, PASI-75, PASI-90 javulást elérő betegek aránya (PASI, Psoriasis Area Severity Index), a bőrhajlatokban tapasztalható psoriasis súlyossága (I-IGA, Intertriginous IGA), és az önbevallásos alapon feltüntetett legrosszabb viszketés numerikus pontszáma (WI-NRS, Worst Itch Numerical Rating Score). A készítményt a betegek naponta egyszer alkalmazták, és az elsődleges végpontot a DERMIS 1 vizsgálatban a betegek 42,4%-a érte el, míg ugyanez a placebo esetében 6,9% volt, a DERMIS 2 eredményei szerint ez az arány 37,5% illetve 6,9% volt.
Az Arcutis április végén fejezte be a 24 hetesre kibővített DERMIS-OLE vizsgálatot, melyben a hosszabb távú alkalmazás hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta 285, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg bevonásával, itt az elsődleges végpont a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események aránya volt.
Az Arcutis készítményének legnagyobb versenytársa a piacon minden bizonnyal az Amgen blockbuster szere, az Otezla (apremilaszt, 30 mg-os tabletta, PDE4-gátló) lesz, jelenleg ez az egyetlen olyan tabletta kiszerelésű gyógyszer, amelyet az FDA a pikkelysömör összes súlyossági fokának kezelésére engedélyezett.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Topical Roflumilast Cream – Clinical development
Arcutis may face challenges when marketing roflumilast despite commercial advantage
Arcutis Enjoys Seborrheic Dermatitis Win But Experts Itching For Psoriasis Approval
FDA to Review Topical PDE4-Inhibitor Roflumilast for Psoriasis
Topical Roflumilast to Treat Scalp and Body Psoriasis (ARRECTOR) (ARRECTOR)
Trial of PDE4 Inhibition With Roflumilast for the Management of Plaque Psoriasis (DERMIS-1)
Twin Trial of PDE4 Inhibition With Roflumilast for the Management of Plaque Psoriasis (DERMIS-2)
