hirdetés

Súlyos hipoglikémia gyors kezelése

Az FDA május 22-én értékelésre befogadta a Zealand Pharma A/S daziglukagon hatóanyagú készítményét, mely a HypoPal injekciós tollal alkalmazva súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmas.

hirdetés

A Zealand Pharma A/S (Soborg, Dánia) biotechnológiai vállalat közleménye szerint az FDA május 22-én új gyógyszerjelölti státuszba helyezte, azaz értékelésre befogadta daziglukagon hatóanyagú készítményüket, mely a HypoPal injekciós tollal (autoinjektor) alkalmazva a súlyos hipoglikémia gyors kezelésére alkalmazható. A forgalmazási engedély kiadásának várható időpontja (PDUFA date) 2021. március 27. A használatra kész autoinjektor a lehető legrövidebb időn belül lehetővé teszi a 0,6 mg hatóanyagot tartalmazó készítmény beadását, nincs szükség a potenciálisan életmentő hatóanyag adagolására vagy előkészítésére. A HypoPal felépítésében és használati módjában nagyon hasonlít a korábbi cikkünkben ismertetett Gvoke HypoPen-re (Xeris Pharmaceuticals, glukagon stabil oldat) – lásd: Új, azonnal beadható glukagoninjekció.


A hatóanyagról (daziglukagon)

A daziglukagon (dasiglucagon) a Zealand Pharma A/S saját fejlesztésű hatóanyaga. Újdonsága, hogy ez az első vízoldékony GLP-1 (glukagon-szerű peptid-1) analóg receptor agonista (inkretin mimetikum). A GLP-1 analógok adagolásánál sokáig a korlátozott oldhatóság és instabilitás jelentette a fő problémát, ezért terjedtek el olyan készítmények, amelyeknél a gyógyszert a beadás előtt elő kellett készíteni (rekonstituálni kellett) – erre azonban egy laikus által végzett vészhelyzeti beavatkozás során nem biztos, hogy számítani lehet, továbbá az előkészítés gyakran időigényes is. A natív formájú glukagon instabilitását az okozza, hogy spontán polimerizációra hajlamos, melynek következtében amioild-szerű fibrillumok jelennek meg, és a készítmény a feloldástól számított egy napon belül használhatatlanná válik – nem véletlen, hogy a rekonstitúciót igénylő készítményeken feltüntetésre került az a figyelmeztetés, hogy az elkészítést követően azonnal be kell adni a gyógyszert. A daziglukagon egy mesterségesen előállított analóg, amely 29 aminosavból áll – ezek közül 7 aminosav cseréjével érték el a stabil oldhatóságot és a semleges pH-t.

 Klinikai vizsgálatok, vizsgálati program

A Zealand Pharma három különböző indikációra indított klinikai vizsgálatot, jelenleg már mindhárom fázis III szakaszban jár, biztató vagy nagyon jó eredményekkel. A jelenleg az FDA által vizsgált indikáció a hipoglikémia gyors, vészhelyzeti kezelése, amelyet az NCT03688711 vizsgálat eredményei alapján értékelnek majd a hatóság szakemberei. Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, melyben 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő összesen 45 betegnél elemezték a daziglukagon hatásosságát és biztonságát. Az elsődleges végpont a plazma glükózszintjének normál szintre emelkedéséhez szükséges időtartam (plasma glucose recovery time) volt, az összesen 40 másodlagos végpont között pedig farmakokinetikai és biztonságossági szempontok kerültek értékelésre. Az eredmények szerint a fix 0,6 mg-os adagú daziglukagon a beadástól számított 10 perc (medián időtartam) elteltével képes volt a betegek 99%-ánál a normál szintre emelni a vércukorszintet.

A Zealand Pharma daziglukagont egy kettős hormontartalmú mesterséges pajzsmirigy alkalmazása során is vizsgálja. Ebben a Beta Bionics-szel közös fejlesztési programban az iLetTM nevű, zsebben hordható méretű, kétkamrás autonóm működésű glikémiás kontroll eszközt vizsgálják, amely a folyamatos vércukor-monitorozó rendszer alapján automatikusan adagolja a szervezetbe az inzulint és/vagy daziglukagont – mindig szükség szerint, a beteg igényeinek megfelelően.

A cég vizsgálatokat folytat továbbá a veleszületett hiperinzulinizmus kezelése csecsemőknél, és tavaly egy olyan fázis II vizsgálatot is indítottak, melyben a bariátrikus sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél értékelik a kis adagban beadott daziglukagon hatásosságát.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Zealand Pharma Announces FDA acceptance of New Drug Application for the Dasiglucagon HypoPal® Rescue Pen for Treatment of Severe Hypoglycemia

Zealand Pharma Achieves Primary and All Key Secondary Endpoints in Pediatric Phase 3 Trial with Dasiglucagon for Severe Hypoglycemia

Zealand Initiates First Phase 3 Trial with Dasiglucagon for the Treatment of Severe Hypoglycemia in Diabetes

Trial to Confirm the Efficacy and Safety of Dasiglucagon in the Treatment of Hypoglycemia in T1DM Children

Open-label Trial Evaluating Efficacy and Safety of Dasiglucagon in Children With Congenital Hyperinsulinism

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel Trial to Confirm the Clinical Efficacy and Safety of Dasiglucagon in Rescue Treatment of Hypoglycemia in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus Compared to Placebo and With Reference to GlucaGen

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Dasiglucagon, a Novel Soluble and Stable Glucagon Analog - Diabetes Care 2018;41:531–537

Trial to Confirm the Clinical Efficacy and Safety of Dasiglucagon in the Treatment of Hypoglycemia in Subjects With T1DM

Zealand Pharma completes Phase 3 clinical program for HypoPal® rescue pen, initiates a new Phase 2 clinical proof of concept trial with dasiglucagon, and secures DKK 560 million in additional investment

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Cikk[255495] galéria
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.