Időseknek fejlesztett RSV-vakcinák
A GlaxoSmithKline bejelentése szerint 80% feletti hatásosságot mutatott RSV vakcinájuk idős felnőttek betegcsoportjában.
A GlaxoSmithKline október 13-án részleges adatokat közölt a fázis III. AReSVi-006 klinikai vizsgálatának (NCT04886596) időközi eredményeiből, a teljes, 25 ezer betegre vonatkozó adatsort egy későbbi időpontban hozzák nyilvánosságra. A légúti óriássejtes vírus (RSV) elleni oltóanyagot 60 év feletti felnőtt betegekre tervezték, tehát a szeptemberben az EMA által engedélyezett, csecsemők prevenciójára szánt Beyfortus (nirszevimab, AstraZeneca és Sanofi) nem versenytársa a vakcinának.
Versenyfutás a fejlesztők között
A legfőbb közvetlen rivális a Pfizer vizsgálati készítménye, amelyet a RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease) vizsgálatban értékelnek – ennek a vizsgálatnak az időközi eredményeiről korábbi cikkünkben számoltunk be részletesebben: RSV vírus elleni vakcinajelöltek 60 év felettieknek. Van egy másik versenytárs is, ez pedig a Johnson & Johnson vakcinajelöltje, de erről csak 2023 nyarán várhatók eredmények egy 23 ezer fő bevonásával készített fázis III. vizsgálatból. Jóval lemaradva, bár már szintén fázis III. szakaszban járva fejleszt mRNS alapú oltóanyagot a Moderna. Mindennek azért van jelentősége, mert RSV vírusfertőzéssel csak az Egyesült Államokban minden évben több mint 170 ezer beteget kezelnek kórházban, és átlagosan 14 ezer haláleset írható a vírus számlájára a 65 év feletti korosztályban. Nem túlzóak azok a becslések, amelyek szerint a valóban hatásos, széles körben alkalmazott RSV vakcinák piacának árbevétele a 10 milliárd dollárt fogja közelíteni a jövőben – üzleti szempontból nagyon nem mindegy tehát, hogy mely cég oltóanyag bizonyul hatásosabbnak, illetve, hogy a négyesfogatból ki fog először engedélyt kapni a készítményére.
A mostani eredmények bejelentésének fényében úgy tűnik, igen erős ütőkártyát rejtegetett kabátujjában a GSK. Júniusban még csak annyit közölt a vállalat, hogy fázis III. vizsgálati fázisban levő adjuváns RSVPreF3 vakcinája jelentős mértékben volt képes csökkenteni az RSV vírus fertőzés következtében kialakuló alsó légúti légzőszervi betegség (LRTD; lower respiratory tract disease) előfordulását a 60 év felettiek körében, de ekkor még nem osztott meg konkrét számokat, vizsgálati adatokat. Erre válaszul a Pfizer közölte, hogy ők már pontos (igaz, nem teljes körű elemzésből származó) számokkal is rendelkeznek: vizsgálati készítményük a RENOIR vizsgálat adatai szerint a súlyos fertőzés ellen 85,7%-os, az enyhébb betegség kialakulása ellen pedig 66,7%-os hatásossággal képes prevenciót nyújtani.
Legfrissebb, október 13-i közleményében a GSK már olyan adatokat közölt, amelyek felülmúlják a Pfizer számait (ám ahogy az ilyen esetekben lenni szokott, közvetlen összehasonlításra ezek az adatok még nem alkalmasak, egyrészt az eltérő vizsgálati elrendezés, másrészt például a „súlyos” betegség eltérő definíciója miatt). Az új adatok azt mutatják, hogy a GSK készítménye 82,6%-os általános hatásosságot mutatott az RSV LTRD ellen, ezzel az AReSVi-006 klinikai vizsgálat teljesítette az elsődleges végpontot, másrészt a súlyos LTRD ellen az oltóanyag 94,1%-os hatásosságot mutat. A fő hatásossági mutatók mellett a GSK további vizsgálati adatokat is nyilvánosságra hozott, így például több korcsoport és különböző komorbiditásokban szenvedő betegek részcsoportjaira is kitért az elemzés. Ugyanakkor nem csak rózsaszín felhők úszkálnak a GSK brentfordi székháza felett, mivel két olyan végpont adatai is napvilágra kerültek, amelyeknél nem sikerült statisztikai szignifikanciát kimutatni. Az egyik ilyen a 80 év feletti betegek részcsoportja, ahol a vakcina csak 33,8%-os általános hatásosságot mutatott. A másik a nagyon rossz egészségi állapotú („frail”) betegcsoport (ezt a betegcsoportot az átlagos sétasebesség alapján definiálták), ahol az oltóanyag hatásossága 14,9% volt.
Összességében azonban ezek a vizsgálati adatok látványosan megerősítik a GSK pozícióit – az óriáscég még az év végéig szeretné benyújtani engedélykérelmét az amerikai hatósághoz. Szintén 2022-es kérelembenyújtást tervez a Pfizer, így nagy valószínűséggel a fejlesztési verseny két éllovasa körülbelül egy időben fog piacra jutni készítményével, a J&J és a Moderna pedig később csatlakozik hozzájuk.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
GSK hails phase 3 win for RSV vaccine in older adults, sparking race to regulators
