RSV vírus elleni vakcinajelöltek 60 év felettieknek
A sikeres fázis II szakaszt követően 30 ezer résztvevővel indul klinikai vizsgálat az új RSV vakcina értékelésére.
A Pfizer szeptember 2-án bejelentette a fázis III RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease) klinikai vizsgálat indítását, amelyet 30 ezer, 60 év feletti résztvevő bevonásával végeznek majd. A vizsgálat célja a vállalat által fejlesztett egydózisú légúti óriássejtes vírus (RSV, respiratory syncytial virus) elleni bivalens prefúziós F alegységet tartalmazó vakcina (RSVpreF) hatásosságának, immunogenicitásának és biztonságosságának értékelése. Az elsődleges végpont a közepesen súlyos és súlyos alsó légúti megbetegedés prevenciója lesz az oltást követő első RSV szezonban.
A Pfizer vizsgálati státuszú RSV-vakcinajelöltje olyan alapvető (többek között az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetében (NIH) elért) felfedezésekre épül, amelyek részletesen leírták annak a vírusfehérjének a szerkezetét, amelyet az RSV az emberi sejtek megtámadására használ. Az NIH kutatása megállapította, hogy az embereket az RSV ellen védő antitestek a vírusfehérje ezen egyik formáját célozzák meg működésük során. A Pfizer ennek alapján számos oltóanyagjelöltet fejlesztett ki és tesztelt, később pedig azonosította azokat, amelyek a preklinikai értékelés során erős vírusellenes immunválaszt váltottak ki. 2021 júliusában a cég frissített adatokat közölt egy fázis IIa vizsgálatról (NCT04785612), amely az RSVpreF biztonságosságát, immunogenicitását és hatékonyságát értékelte egészséges, 18-50 év közötti felnőtteken végzett vírusterheléses modellben. Ennek a fázis IIa vizsgálatnak a részletes eredményeit egy későbbi tudományos fórumon hozza majd nyilvánosságra a cég. A Pfizer 2020 áprilisában pozitív eredményeket ért el az RSVpreF fázis II igazoló vagy koncepcióhatékonysági (proof-of-concept) vizsgálatában, amely az RSVpreF biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenicitását vizsgálta 18-49 év közötti vakcinázott terhes nőkön és csecsemőiken. A vizsgálat részletes eredményeit szintén egy későbbi orvosi konferencián fogják ismertetni. 2018 novemberében az FDA gyorsított eljárás (fast track) státuszt adott az RSVpreF-nek az RSV-vel összefüggő alsó légúti megbetegedések csecsemőknél történő megelőzésére a terhes nők aktív immunizálásával.
A légúti óriássejtes vírusról (RSV)
Az RSV-ről és az általa okozott légúti betegségről, valamint ennek incidenciájáról részletesebben korábbi cikkünkben számoltunk be: Időseknek szánt vizsgálati RSV vakcina.
Versenytársak és piaci helyzet
Jelenleg nincs még RSV ellen immunizáló vakcina, hiába próbálkoznak kifejlesztésével évtizedek óta a világ gyógyszeripari vállalatai. Mivel nincs preventív vakcina, és nem áll rendelkezésre hatásos antivirális kezelés sem, az RSV az egyik fő globális egészségügyi és gazdasági teher – az USA egészségügyi rendszerének csak a 65 évnél idősebb betegek ellátása évi 1 milliárd dollárjába kerül. A Pfizer a mostani vizsgálat bejelentésével nagy lépést tett riválisai utolérésére, akik közül a GlaxoSmithKline jár a legközelebb a célhoz. A GSK idén májusban indított 25 ezer beteg bevonásával vizsgálatot, amelynek elsődleges eredményei 2022 májusára várhatóak. A Pfizer szerint saját vizsgálata már akár 2022 első negyedévében lezárulhat.
Nem sokkal van lemaradva a versenyben a Johnson & Johnson sem. A vállalat júliusban kezdte meg az RSV elleni oltóanyagának 23 ezres populáción végzett vizsgálatát, és 2023 júniusára vár eredményeket. A GSK-hoz és a Pfizerhez hasonlóan a J&J vakcinája is az F alegységet tartalmazza. Ettől kissé eltérő megközelítést alkalmaz a Moderna: a cég a saját COVID-19 vakcinájához hasonló mRNS-technológiát használ vakcinajelöltjénél (mRNA-1345). Ennek a vizsgálati készítménynek augusztus elején adott fast track minősítést az FDA, de még csak a fázis I vizsgálatok folynak.
Bár az RSV-vel megfertőződött emberek többsége csak megfázáshoz hasonló tüneteket tapasztal, a vírus bizonyos populációk számára halálos is lehet. Az amerikai járványügyi központ adatai szerint egy átlagos évben az RSV körülbelül 177 ezer fő kórházi kezelését teszi szükségessé és 14 ezer elhalálozást okoz a 65 éves vagy annál idősebb felnőttek körében. A másik veszélyeztetett csoport a csecsemőké: a CDC becslése szerint az Egyesült Államokban az RSV okozta légúti fertőzéssel átlagosan 58 ezer 5 év alatti gyereket kezelnek kórházban.
A Cowen elemzői szerint egy sikeres oltóanyag azonnal több milliárd dolláros forgalmat generálhatna, 2028-ra pedig a teljes RSV-vakcina piac árbevételét közel 10 milliárd dollárra becsülik a szakemberek.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Phase III clinical trial for respiratory syncytial virus (RSV) vaccine begins
Pfizer commences Phase III trial of RSV vaccine in elderly individuals
Study of RSVpreF Vaccination and RSV Challenge in Healthy Adults – NCT04785612
Pfizer, marking fast research pace, starts key trial of RSV vaccine
